Министерство здравоохранения 2513288 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Держателям регистрационных РУ КОВОДИТЕЛЬ удостоверений лекарственных С л ав ян ск ая пл. 4, стр. I, М оск ва, 109074 препаратов Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru 0 9 . О Л CJ ^ cfО У На № от
|~D выявлении незаявленных примесйГ|

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму от 16.12.2021 № 01 И-1672/21 информирует о поступлении новой информации от зарубежных регулирующих органов в сфере обращения лекарственных средств относительно контроля примесей в лекарственных препаратах для медицинского применения.
В соответствии с отчетом EMA/CMDh/587072/2022 от 29.06.2022 ('https://www.hma.eu/Fileadmin/ 2-ил]-1Н-тетразол (СAS 727718-93-6), также известная как «лозартан азидо примесь», не является мутагенной и классифицируется как примесь класса 5 в соответствии с 1СН M7(R1).
Кроме того, относительно примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах 23 июня 2022 года обновлен документ ЕМА/409815/2020 Rev. 10:
https://wwvy.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490- questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53- regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal- products en.pdf.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отнощения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
 в связи с изложенным Росздравнадзор обращает внимание на необходимость незамедлительно информировать Росздравнадзор о случаях выявления в лекарственных препаратах для медицинского применения ранее не заявленных примесей, а также риска их присутствия.

А.В. Самойлова

А .М . Н и ки ти на 8-499-578-0129

: |
Министерство здравоохранения MLA 2513288
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Держателям регистрационных РУКОВОДИТЕЛЬ удостоверений лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 препаратов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
LO. О_О № OF ~FOL И.

Ha № OT
me выявлении незаявленных примесей
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму от 16.12.2021 № 01И-1672/21 информирует о поступлении новой информации от зарубежных регулирующих органов в сфере обращения лекарственных средств относительно контроля примесей в лекарственных
препаратах для медицинского применения.
В соответствии с отчетом EMA/CMDh/587072/2022 от 29.06.2022
(https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_ Medicines/CMD_h_/CMDh pressrelea ses/2022/CMDh ргезз_гееазе_- June 2022.pdf) установлено, что азидо-примесь (5-[4?-[(5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил)метил] - [1,'-бифенил]
2-ил]-1Н-тетразол (CAS 727718-93-6), также известная как «лозартан азидо примесь», не является мутагенной и классифицируется как примесь класса 5 в соответствии с ICH M7(R1).

Кроме того, относительно примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах 23 июня 2022 года обновлен документ EMA/409815/2020 Rev.10:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490- questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53- regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-
products_en.pdf.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении
лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.