Министерство здравоохранения Российской Федерации 2519678 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
П Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения экспертизу качества лекарственных препаратов лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом рещении ООО «Опелла Хелскеа» и ООО «Астеласс Фарма Продакщен» отозвать из обращения лекарственные препараты производства «Фарматис» (Франция): «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные» серий 128178, 128196, 128197, 128177, 028114, 028115, 028116 и «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (6), пачки картонные» серий 128171, 028223. Данное решение принято в связи с выявлением в перечисленных сериях лекарственных препаратов превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.
Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» и ООО «Астеласс Фарма Продакшен» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2519678
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 34.05 AOALM OL ~ 58Y Jade Федеральной службы по надзору авоохранения На № от в сфере Здр В Г. | Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения экспертизу качества лекарственных препаратов лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Опелла Хелскеа» и ООО «Астеласс Фарма Продакшен» отозвать из обращения лекарственные препараты производства «Фарматис» (Франция): «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные» серий 128178, 128196, 128197, 128177, 028114, 028115, 028116 и «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (6), пачки картонные» серий 128171, 028223. Данное решение принято в связи с выявлением в перечисленных сериях лекарственных препаратов превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» и ООО «Астеласс Фарма Продакшен» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).