Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2519626 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 JL 3 .0 5 . SS'cf / ^ 4 6 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного Организации, осуществляющие препарата «Элафра» серии 2275А 1 экспертизу качества производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОМФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А 1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы писъмом Росздравнадзора от 23.04.2021 №02И-539/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОМФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ыы (РОСЗДРАВНАДЗОР)
НИЯ РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обраще
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
3.05. дом От < 55 И Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
На № от
г “7 в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного Организации, осуществляющие препарата «Элафра» серии 2275A 1 экспертизу качества производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ»
(Германия) лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОМФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.04.2021 № 02И-539/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «РОМФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).