Министерство здравоохранения 2 4 9 7 9 8 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения
На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств препарата «Топамакс®» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» Медицинские организации (Пуэрто-Рико, США)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KJZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси (неорганические)».
Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения AE.03. hOAAM OfU + ЗА /hL На № от Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества los отзыве из обращения инь | лекарственных средств препарата «Топамакс®» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» Медицинские организации
(Пуэрто-Рико, США)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTFO0 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси (неорганические)».

Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора = www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85