Министерство здравоохранения и Г социального развития
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА лекарственных средств ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11 Центры контроля качества
28. РТ. ПО, Nx И-П декарственных средств На № от
Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Г | Росздравнадзора
Об отзыве предприятием- производителем лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» в связи с несоответствием лекарственного препарата «Фраксипарин форте, раствор для подкожного введения 19 тыс.МЕ/мл (шприцы одноразовые) 0,6 мл» серий 1080A, 1080АА, производства «Глаксо Вэллком Продакшн» (Франция) требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указан режим дозирования), принято решение об отзыве из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных — лекарственных средствах".

Руководитель = =5— Н.В.Юргель
С.А.Тарасова 698 43 04