РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-76/22 от 25.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-76/22 от 25.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-76/22 от 25.01.2022
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственных Средств лекарственного препарата «Имбрувика»| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Имбрувика | капсулы 140 мг 90 шт., флаконы (1), пачки картонные | JGS5R00 | Силаг АГ | Швейцария |
| Имбрувика | капсулы 140 мг 90 шт., флаконы (1), пачки картонные | KBS4200 | Силаг АГ | Швейцария |
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственных Средств
лекарственного препарата «Имбрувика»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных OOO «Джонсон & Джонсон», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
«Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий КВБ4200, JGSSROO, Ha вторичных упаковках которого указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА» 450077, Россия, г. Уфа».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и
о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/ рубрика «О Службе» / «Структура Службы>›/ «Территориальные органы»).
В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении, территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору B сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденным и постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447,
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
лекарственного препарата «Имбрувика»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных OOO «Джонсон & Джонсон», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
«Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий КВБ4200, JGSSROO, Ha вторичных упаковках которого указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА» 450077, Россия, г. Уфа».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и
о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/ рубрика «О Службе» / «Структура Службы>›/ «Территориальные органы»).
В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении, территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору B сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденным и постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447,
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
2486735 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъекты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Т ерриториальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по www.roszdravnadzor.ru надзору в ссфере гтСгг, О /, chO dU L № < ^ /с / здравоохранения На № от О рганизации, осущ ествляю щ ие П о необходимости изъятия из экспертизу качества обращения фальсифицированного лекарственны х средств лекарственного препарата «Имбрувика» М едицинские организации
О рганы управления здравоохранением субъектов Р оссийской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленны х О О О «Д ж онсон & Д ж онсон», инф орм ирует о необходимости изъятия ф альсиф ицированного лекарственного препарата «И мбрувика, капсулы 140 м г 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий K BS4200, JG S5R00, на вторичны х упаковках которого указано: «П роизводство и первичная упаковка С илаг АГ, Ш вейцария», «В торичная упаковка и вы пускаю щ ий контроль качества О А О «Ф арм стандарт - У фаВ И ТА » 450077, Россия, г. Уфа».
И зъятию и уничтож ению в установленном порядке подлеж ат упаковки указанны х серий лекарственного препарата, им ею щ ие отличительны е признаки ф альсиф икации, перечисленны е в приложении.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, провести проверку наличия перечисленны х в прилож ении признаков ф альсиф икации во всех им ею щ ихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинф орм ировать территориальны й орган Росздравнадзора.
К онтактные данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (w w w .roszdravnadzor.ni/
рубрика «О С луж бе» / «С труктура С луж бы »/ «Т ерриториальны е органы»).
В случае вы явления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительны х признаков ф альсиф икации, перечисленны х в прилож ении, территориальны м органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с м ом ента получения данны х сведений следует инф орм ировать Ф едеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения с прилож ением подтверж даю щ их докум ентов и фотоматериалов.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора в соответствии с П равилами уничтож ения недоброкачественны х лекарственны х средств, ф альсиф ицированны х лекарственны х средств и контраф актны х лекарственны х средств, утверж денны м и постановлением П равительства Российской Ф едерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтож ением ф альсиф ицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информ ировать Росздравнадзор.
П риложение: на 3 л. в 1 экз.
Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88 прилож ение к письму Росздравнадзора О ^ и '^ 9 6 /jL L '
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серии KBS4200 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке (картонная одинарный пробел: отсутствует пробел:
пачка) - между «ОАО» и «Фармстандарт- - между «ОАО» и «Фармстандарт- УфаВИТА» УфаВИТА» - между запятой и надписью «г. Уфа», - между буквой «г» и словом «Уфа» - между буквой «г» и словом «Уфа» двойной пробел между запятой и буквой «г»________
Вторйшя fm m z и т г р ш а т ■«аитрмавмкя*.''
4500]^.р(тг.У Ф й
Упаковка разное направление закрытия верхнего клапана картонной пачки (картонная пачка) Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серии JGS5R00
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке (картонная одинарный пробел между запятой двойной пробел между запятой после пачка) после слова «Россия» и надписью «г. слова «Россия» и надписью «г. Уфа» Уфа»
OAO i fif-;
4 5 0 0 7 7 ;? ^ , 450077, Россия, f, Уфа наличие/отсутствие точки после буквы «Ф» в тексте маркировки на картонной пачке имеется точка после буквы «Ф» отсутствует точка после буквы Ф»
Нан*»
i. -.Ду-; -.Ш.]
Маркировка различия в написании переменных данных (этикетка -«Номер сериИ» -«Номер сериЯ» флакона) * -отсутствует пробел между «изг.» и -пробел между «изг.» и «(MFG)» «(MFG)» -пробел между «Годен до» и «(ЕХР)» -отсутствует пробел между «Годен до» и «(ЕХР)»
бС|М/1 |УС^ J6S 5R 0O
Д.ИЮГ. № » 07 20 l 9 Гадило 06 ' 2022 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка различие в тексте маркировки на этикетке флакона
флакона) • 1 кап сула оод«ч»>№ге д а й ст аи с, ' Г)ер#д «мидасуао: иврутинив la o о »спо»К|гатвЯ1м««в авщастаа- '
S? ииструнцией по МОДИ|.^»«С9а>иу и а ят п п о я,» « и к р о к р к о га л л и ч асм Лрнм^ини^нмкО. к р о см ар и в л л о эа н атр и я , иатрнГ?
л ау р и ясу л аф ат. м агн и я о т а а ^
Храиигтъ прм 7ои14гуо{>атурот напсуяа <к«^>пуо и «рыц*».«а)., CHb^iO 25 *С в от сФ&т место. иОршсос!# S -l“17eS!3t,l ^
Храимп»» »«вдос1упиом для д етей Ш Ю Г 0.
П^дпримананнвм амиматаи^ЙЗ оэн аком атвсьоин отрукциав па Л 1Р|1эра1ботемо coetMscTHO с н е даиннском у прим ai^HHio.
I, : ;1юмп«шиой Фармесойкп^мс Отпусмавтся п о рамаоту.
I , Прой^«<)дст<К1:
, Смлаг Шевйцарво* •со а аащ ищ анном о т саата i мвс^^’^ “ дпяда Л о р т а т в л а рогиотрациоиного У^°^о»щ>9ннп:
Л ” «>мсо«вЛжомоои-. Ро 0Я.«1>.2О1в О r*harmacycl»c* 20tб ■f v?oni* ^®''"^’'Р®'4ИОННОГО 1 у я о о т о ав р в и и п в Р Ф ; ЛП-оаг8»<
Упаковка различие в маркировке и форме дна флакона (флакон) *
* - учитывая наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке рекомендуется аптечным организациям осуществлять проверку наличия отличительных признаков фальсификации на флаконе непосредственно перед отпуском/реализацией, а медицинским организациям - перед медицинским применением
О рганы управления здравоохранением субъектов Р оссийской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленны х О О О «Д ж онсон & Д ж онсон», инф орм ирует о необходимости изъятия ф альсиф ицированного лекарственного препарата «И мбрувика, капсулы 140 м г 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий K BS4200, JG S5R00, на вторичны х упаковках которого указано: «П роизводство и первичная упаковка С илаг АГ, Ш вейцария», «В торичная упаковка и вы пускаю щ ий контроль качества О А О «Ф арм стандарт - У фаВ И ТА » 450077, Россия, г. Уфа».
И зъятию и уничтож ению в установленном порядке подлеж ат упаковки указанны х серий лекарственного препарата, им ею щ ие отличительны е признаки ф альсиф икации, перечисленны е в приложении.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, провести проверку наличия перечисленны х в прилож ении признаков ф альсиф икации во всех им ею щ ихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинф орм ировать территориальны й орган Росздравнадзора.
К онтактные данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (w w w .roszdravnadzor.ni/
рубрика «О С луж бе» / «С труктура С луж бы »/ «Т ерриториальны е органы»).
В случае вы явления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительны х признаков ф альсиф икации, перечисленны х в прилож ении, территориальны м органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с м ом ента получения данны х сведений следует инф орм ировать Ф едеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения с прилож ением подтверж даю щ их докум ентов и фотоматериалов.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора в соответствии с П равилами уничтож ения недоброкачественны х лекарственны х средств, ф альсиф ицированны х лекарственны х средств и контраф актны х лекарственны х средств, утверж денны м и постановлением П равительства Российской Ф едерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтож ением ф альсиф ицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информ ировать Росздравнадзор.
П риложение: на 3 л. в 1 экз.
Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88 прилож ение к письму Росздравнадзора О ^ и '^ 9 6 /jL L '
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серии KBS4200 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке (картонная одинарный пробел: отсутствует пробел:
пачка) - между «ОАО» и «Фармстандарт- - между «ОАО» и «Фармстандарт- УфаВИТА» УфаВИТА» - между запятой и надписью «г. Уфа», - между буквой «г» и словом «Уфа» - между буквой «г» и словом «Уфа» двойной пробел между запятой и буквой «г»________
Вторйшя fm m z и т г р ш а т ■«аитрмавмкя*.''
4500]^.р(тг.У Ф й
Упаковка разное направление закрытия верхнего клапана картонной пачки (картонная пачка) Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серии JGS5R00
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке (картонная одинарный пробел между запятой двойной пробел между запятой после пачка) после слова «Россия» и надписью «г. слова «Россия» и надписью «г. Уфа» Уфа»
OAO i fif-;
4 5 0 0 7 7 ;? ^ , 450077, Россия, f, Уфа наличие/отсутствие точки после буквы «Ф» в тексте маркировки на картонной пачке имеется точка после буквы «Ф» отсутствует точка после буквы Ф»
Нан*»
i. -.Ду-; -.Ш.]
Маркировка различия в написании переменных данных (этикетка -«Номер сериИ» -«Номер сериЯ» флакона) * -отсутствует пробел между «изг.» и -пробел между «изг.» и «(MFG)» «(MFG)» -пробел между «Годен до» и «(ЕХР)» -отсутствует пробел между «Годен до» и «(ЕХР)»
бС|М/1 |УС^ J6S 5R 0O
Д.ИЮГ. № » 07 20 l 9 Гадило 06 ' 2022 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка различие в тексте маркировки на этикетке флакона
флакона) • 1 кап сула оод«ч»>№ге д а й ст аи с, ' Г)ер#д «мидасуао: иврутинив la o о »спо»К|гатвЯ1м««в авщастаа- '
S? ииструнцией по МОДИ|.^»«С9а>иу и а ят п п о я,» « и к р о к р к о га л л и ч асм Лрнм^ини^нмкО. к р о см ар и в л л о эа н атр и я , иатрнГ?
л ау р и ясу л аф ат. м агн и я о т а а ^
Храиигтъ прм 7ои14гуо{>атурот напсуяа <к«^>пуо и «рыц*».«а)., CHb^iO 25 *С в от сФ&т место. иОршсос!# S -l“17eS!3t,l ^
Храимп»» »«вдос1упиом для д етей Ш Ю Г 0.
П^дпримананнвм амиматаи^ЙЗ оэн аком атвсьоин отрукциав па Л 1Р|1эра1ботемо coetMscTHO с н е даиннском у прим ai^HHio.
I, : ;1юмп«шиой Фармесойкп^мс Отпусмавтся п о рамаоту.
I , Прой^«<)дст<К1:
, Смлаг Шевйцарво* •со а аащ ищ анном о т саата i мвс^^’^ “ дпяда Л о р т а т в л а рогиотрациоиного У^°^о»щ>9ннп:
Л ” «>мсо«вЛжомоои-. Ро 0Я.«1>.2О1в О r*harmacycl»c* 20tб ■f v?oni* ^®''"^’'Р®'4ИОННОГО 1 у я о о т о ав р в и и п в Р Ф ; ЛП-оаг8»<
Упаковка различие в маркировке и форме дна флакона (флакон) *
* - учитывая наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке рекомендуется аптечным организациям осуществлять проверку наличия отличительных признаков фальсификации на флаконе непосредственно перед отпуском/реализацией, а медицинским организациям - перед медицинским применением
2486735
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред P ВОДИТЕ ВОНИ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф К 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральнои служоы по www.roszdravnadzor.ru надзору В сфере AS.Of AOLL № Ofu~
76 здравоохранения На № OT | Организации, осуществляющие О необходимости изъятия из экспертизу качества
обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика»
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Джонсон & Джонсон», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий KBS4200, JGSS5ROO, на вторичных упаковках которого указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА» 450077, Россия, г. Уфа».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/
рубрика «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении, территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред P ВОДИТЕ ВОНИ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф К 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральнои служоы по www.roszdravnadzor.ru надзору В сфере AS.Of AOLL № Ofu~
76 здравоохранения На № OT | Организации, осуществляющие О необходимости изъятия из экспертизу качества
обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика»
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Джонсон & Джонсон», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий KBS4200, JGSS5ROO, на вторичных упаковках которого указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА» 450077, Россия, г. Уфа».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/
рубрика «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении, территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.
Скачать документ: Письмо 01И-76/22 от 25.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
