2481694
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору „ ^ , www.roszdravnadzor.ra ^ t , в сфере здравоохранения /oCY На № _____________ от ___ Организации, осуществляющие экспертизу качества ^06 отзыве из обращения п лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бетаметазон-Бинергия, суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны), пачки картонные» серии 021020 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением скрытого типографского брака пачки.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ оное ЗИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) кар ред РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru в cMepe здравоохранения AF fh. LOL № Of ~ 17AG И (pepe здравоохр Ha Ne от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бетаметазон-Бинергия, суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны), пачки картонные» серии 021020 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением скрытого типографского брака пачки.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
2 _
a POL v OF А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85