РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1659/21 от 15.12.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1659/21 от 15.12.2021

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
ЛОЗАРТАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 80520 Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ") Россия
ЛОЗАРТАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 80520 Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ") Россия

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 20 декабря 2021 года лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства OOO «ПРАНАФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, лекарственное средство «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании
решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2471873 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в c(j)epe здравоохранения На № от
Гго переводе лекарственного Медицинские организации средства на несерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о (^)едеральном государственном контроле (надзоре) в c(J)epe обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 20 декабря 2021 года лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049, лекарственное средство «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения AAAI р ге р 2471873
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru м Е 15.10. КО № OLU~ 1659, Федеральной службы по надзору в На № а сфере здравоохранения Го переводе лекарственного | Медицинские организации средства на посерийный выборочный контроль качества Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 20 декабря 2021 года лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049, лекарственное средство «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

a Aes’ | А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1659/21 от 15.12.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи