Министерство здравоохранения 2343305 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения 1 ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору № 0 -/и / /V В сфере здравоохранения
На№ от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата «Цефтриаксон Каби» серии 18S0791 производства «Лабесфал Лабораторное Органы управления Алмиро, С.А.» (Португалия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.», Португалия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, по показателю «Аномальная токсичность» - серии 18S0791 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019 иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2343305
Министерство здравоохранения Российской Федерации
CEIEPAIBEAS.CIVABATONNGOPY Г Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 7 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору BO MK. KG № Ом - 3175 17 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие * | экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата
«Цефтриаксон Каби» серии 1850791 производства «Лабесфал Лабораториос Органы управления Алмиро, С.А.» (Португалия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораториос Алмиро, C.A.», Португалия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, по показателю «Аномальная токсичность» - серии 1850791 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019 иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение
№
|
|
|