Министерство здравоохранения 2336509 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата «Дроперидол» серии 20319 производства Органы управления ФГУП «Московский эндокринный завод» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Испытательной лабораторией ЦККиСЛС Министерства обороны Российской Федерации Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова (г. Санкт-Петербург) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, владелец ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, по показателю «Маркировка» (на части картонных пачек отсутствует номер регистрационного удостоверения Р N000369/01, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата на территории Российской Федерации; дополнительно указаны не предусмотренные нормативной документацией надписи: «Список III», «DV/X 03775/11/17») - серии 20319 (декларация о соответствии № РОСС Д-Ки.ФМ 08.В.21267/19 от 11.04.2019).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-КП.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019 партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-Ки.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-8

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ акты |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб ращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 к 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Ab 1h AIG № О/м- СХ [19 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного Ме дицинские организации лекарственного препарата
«Дроперидол» серии 20319 производства Органы управления ФГУП «Московский эндокринный завод» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Испытательной лабораторией ЦККиСЛС Министерства обороны Российской Федерации Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова (г. Санкт-Петербург) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, владелец ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, по показателю «Маркировка» (на части картонных пачек отсутствует номер регистрационного удостоверения Р №00369/01, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата на территории Российской Федерации; дополнительно указаны не предусмотренные нормативной документацией надписи: «Список Ш», «РУ/Х 03775/11/17») - серии 20319 (декларация о соответствии № РОСС Д-КО.ФМО8.В.21267/19 or 11.04.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-КУ.ФМО8.В.21267/19 от 11.04.2019 партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30