Министерство здравоохранения 2336347 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в № n Y u - З О К c(J)epe здравоохранения На № ______________ от _______________
Медицинские организации ^ О прекращении обращ ения лекарственного средства «И нтерф ерон б е т а -1Ь» серий Органы управления 622 1 1 1 1 8 , 6 2 2 2 1 1 1 8 производства ЗАО «Б И О К А Д » (Р оссия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Интерферон бета-1Ь, раствор для подкожного введения, В млн. МЕ/ 0.5 мл, щприцы 0.5 мл (5) + салфетки спиртовые (5), пачки картонные» серий 62211118, 62221118 производства ЗАО «БИОКАД», Россия (сертификат соответствия РОСС Ки.ФМ! 1.В01357 от 03.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность.
Интерферон бета-1Ь»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «БИОКАД».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС Ки.ФМ! 1.В01357 от 03.07.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ЗАО «БИОКАД» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Интерферон бета-1Ь, раствор для подкожного введения, 8 млн. МЕ/ 0.5 мл, шприцы 0.5 мл (5) + салфетки спиртовы е (5), пачки картонные» серий 62211118, 62221118 производства ЗАО «БИОКАД», Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 84995780127

2336347
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
{РОСЗДРАВНАДЗОР} лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
AM 1A. ANG № OLu- 3076/49 сфере здравоохранения
На № от
Г. Медицинские организации О прекращении обращения вкарственноо средства «Интерферон бета-16» серий Органы управления 62211118, 62221118 производства здравоохранением субъектов ЗАО «БИОКАД» (Россия) > и
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Интерферон бета-1Ъ, раствор для подкожного введения, 8 млн. МЕ/ 0.5 мл, шприцы 0.5 мл (5) + салфетки спиртовые (5), пачки картонные» серий 62211118, 62221118 производства ЗАО «БИОКАД», Россия (сертификат соответствия РОСС RU.®M11.B01357 от 03.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность.
Интерферон бета-16»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «БИОКАД».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.®M11.B01357 от 03.07.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ЗАО «БИОКАД» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Интерферон бета-1Ъ, раствор для подкожного введения, 8 млн. МЕ/ 0.5 мл, шприцы 0.5 мл (5) + салфетки спиртовые (5), пачки картонные» серий 62211118, 62221118 производства ЗАО «БИОКАД», Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

—

| ( ( (MLA. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127