Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Г. Субъектам обращения |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11
pot no} * ap ЗЕ a И АСИЯ ALICE № ГИ. f SAO PALO
Ha № от
О безопасности лекарственных |
препаратов аптечного изготовления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках работы по обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Вопрос безопасного применения лекарственных препаратов аптечного изготовления, включая инъекционные и инфузионные растворы, находится под особым контролем Росздравнадзора.

По данным Росздравнадзора, номенклатура лекарственных препаратов для парентерального применения, изготовлявшихся в аптечных учреждениях Российской Федерации в первом полугодии 2010 года, составляла более 30 наименований.

Несмотря на большую рабо
|

проведенную Федеральной службо надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010 году с целью повышения качества лекарственных средств аптечного производства, в ходе контрольных мероприятий Росздравнадзора по прежнему выявляются многочисленные нарушения условий производства данной категории лекарственных средств. |

В информационном письме от 01.06.2010 №04И-516/10, Росздравнадзор рекомендовал руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям учреждений здравоохранения и медицинским работникам активизировать работу по выявлению и направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сведений о нежелательных реакциях инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления.

Тем не менее, за шесть месяцев, прошедших со дня публикации данного письма, в Росздравнадзор поступило 20 извещений о развитии нежелательных реакций при применении инфузионных растворов, изготовленных в аптечных условиях. Все поступившие извещения содержали сведения о реакциях на растворы натрия хлорида. Подавляющее число выявленных реакций классифицировано как пирогенные. Информации о нежелательных реакциях на другие препараты аптечного изготовления за последние полгода в Росздравнадзор не поступало.

ТТ г
a
on Vv