РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-145/11 от 02.03.2011
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-145/11 от 02.03.2011
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04И-145/11 от 02.03.2011
Об обеспечении безопасности применения лекарственного препарата Луцентис
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 11
Медицинским организациям
Центру изучения
ыы эффективного, безопасного и
7 рационального применения Г. Об обеспечении безопасности лекарственных средств ФГУ применения «ИМЦЭУАОСМП» лекарственного препарата Росздравнадзора
Луцентис | P P
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением информации ООО «Новартис Фарма» по вопросу обеспечения безопасного применения лекарственного средства Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, производства Новартис Фарма Штейн AT, Швейцария (регистрационное удостоверение ЛСР-004567/08 от 16.06.2008, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария), сообщает следующее.
Компания Новартис Фарма АГ получила ряд сообщений специалистов в сфере здравоохранения о непроходимости игл, входящих в состав комплекта поставки лекарственного препарата Луцентис, серий $0049, 50051, $0053.
Проведенное производителем игл, компанией Бектон-Дикинсон, США, расследование показало, что возможной причиной непроходимости является сохранение остатков используемой в производстве эпоксидной смолы.
По сведениям ООО "Новартис Фарма" стерильность препарата Луцентис указанных серий, а также игл и элементов комплекта поставки препарата, не нарушена. В то же время, ООО "Новартис Фарма" сообщила о поступлении сведений о трех случаях эндофтальмита, развившегося, возможно, вследствие манипуляций врача, направленных Ha восстановление проходимости иглы.
В настоящее время ООО "Новартис Фарма" производит замену потенциально дефектных игл в упаковках препаратов перечисленных серий, находящихся на складах дистрибьюторов и аптечных учреждениях.
С учетом изложенного, учитывая, что инъекции препарата Луцентис осуществляются исключительно специалистом офтальмологом, имеющим
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 11
Медицинским организациям
Центру изучения
ыы эффективного, безопасного и
7 рационального применения Г. Об обеспечении безопасности лекарственных средств ФГУ применения «ИМЦЭУАОСМП» лекарственного препарата Росздравнадзора
Луцентис | P P
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением информации ООО «Новартис Фарма» по вопросу обеспечения безопасного применения лекарственного средства Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, производства Новартис Фарма Штейн AT, Швейцария (регистрационное удостоверение ЛСР-004567/08 от 16.06.2008, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария), сообщает следующее.
Компания Новартис Фарма АГ получила ряд сообщений специалистов в сфере здравоохранения о непроходимости игл, входящих в состав комплекта поставки лекарственного препарата Луцентис, серий $0049, 50051, $0053.
Проведенное производителем игл, компанией Бектон-Дикинсон, США, расследование показало, что возможной причиной непроходимости является сохранение остатков используемой в производстве эпоксидной смолы.
По сведениям ООО "Новартис Фарма" стерильность препарата Луцентис указанных серий, а также игл и элементов комплекта поставки препарата, не нарушена. В то же время, ООО "Новартис Фарма" сообщила о поступлении сведений о трех случаях эндофтальмита, развившегося, возможно, вследствие манипуляций врача, направленных Ha восстановление проходимости иглы.
В настоящее время ООО "Новартис Фарма" производит замену потенциально дефектных игл в упаковках препаратов перечисленных серий, находящихся на складах дистрибьюторов и аптечных учреждениях.
С учетом изложенного, учитывая, что инъекции препарата Луцентис осуществляются исключительно специалистом офтальмологом, имеющим
Скачать документ: Письмо 04И-145/11 от 02.03.2011
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
