Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА. ЦО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения | =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ‚ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Организации, осуществляющие
: 45 38; 698 46 11 Teneo (55) 5° ao? экспертизу качества лекарственных 08 | 03. 20/2 № о LL 7 d 0? средств
Нам Медицинские организации
О мониторинге безопасности 'Органы управления вакцины ЭнцеВир здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

В связи с возобновлением вакцинации против клещевого энцефалита в Российской Федерации Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств уделять внимание случаям развития нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир, суспензия для внутримышечного введения 0.5000 мл/доза, производства ФГУИ «ННО «Микроген» Минздравсопразвития России (регистрационное удостоверение P №000763/01 от 26.11.2007).

Во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», информация’ о выявленных побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир субъектами обращения лекарственных средств направляется в Росздравнадзор.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о нежелательной реакции (НР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта». Указанное извещение можно заполнить в электронной форме с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора зарегистрированных _ пользователей.

Кроме того, информация о выявленных нежелательных реакциях при применении вакцины для нрофилактики клещевого энцефалита Энцевир может быть направлена по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru в форме извещения, доступного для загрузки на информационном сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Карта-извещение»).
Извещения на бумажном носителе направляются в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 или факсу (+7(495) 698-15-73).

Врио руководителя Е.А. Тельнова
С.В. Глаголев 8 (499) 578 01 31