Данная заявка охватывает два показания: первое из них — это терапия первой линии в комбинации с азацитидином для пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), имеющим мутацию в гене IDH1 и противопоказанным к интенсивной химиотерапии. Второе показание касается пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, которые уже проходили лечение.

Ивосидениб представляет собой ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Этот препарат стал первым специфичным к мутации в гене IDH1 средством таргетной терапии, заявленным к регистрации в Европе. Заявка на регистрацию охватывает 27 стран Европейского Союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Клод Бертран, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок компании Servier, отметил важность этой заявки. Он подчеркнул, что регистрация ивосидениба будет значительным шагом к обеспечению доступности таргетной терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом и холангиокарциномой, имеющими мутацию в гене IDH1. По его словам, возможности терапии этих двух редких типов онкологических заболеваний крайне ограничены, и компания надеется на плодотворное сотрудничество с EMA в процессе оценки препарата.

Таким образом, подача заявки на регистрацию ивосидениба открывает новые перспективы для пациентов, страдающих от серьезных онкологических заболеваний, и может значительно улучшить их шансы на успешное лечение.