Соответствующее правило, закрепленное в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», вступило в силу 22 августа 2012 года, в момент присоединения России к Всемирной торговой организации (ВТО). Этот механизм защиты данных был разработан для стимулирования инвестиций в инновации в фармацевтической отрасли.

Закон установил ограничения для производителей воспроизведенных и биоаналоговых лекарств, касающиеся использования данных клинических и доклинических исследований, полученных в отношении оригинального препарата. В частности, подача заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарства невозможна до истечения четырех лет, а для биоаналоговых препаратов — трех лет с момента регистрации референтного лекарства. Кроме того, использование информации о результатах исследований в коммерческих целях без согласия оригинатора запрещено в течение шести лет.

Однако в настоящее время институт защиты данных сталкивается с правовой коллизией. Регистрация лекарств больше не регулируется национальными правилами стран — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а закреплена в наднациональной правовой системе, в частности, в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Эти правила не содержат норм, регламентирующих защиту результатов клинических и доклинических исследований.

Несмотря на действующие положения российского законодательства, возникла ситуация, когда регистрирующие органы стран — членов ЕАЭС не имеют правовых оснований для отказа в регистрации воспроизведенных и биоаналоговых препаратов на основании нарушения национальных требований о защите данных. Это создает правовой вакуум и фактически делает правила о защите данных неэффективными для всех стран — членов ЕАЭС.

В связи с этим, эксперты считают целесообразным установить единый, не менее шести лет, период охраны результатов клинических и доклинических исследований на уровне ЕАЭС. Это позволит странам — членам ЕАЭС соблюдать свои обязательства в рамках ВТО и обеспечит защиту данных, что, в свою очередь, будет способствовать стимулированию инноваций в фармацевтической отрасли.

Комментируя ситуацию, представители фармацевтической отрасли подчеркивают важность внедрения института эксклюзивности данных на уровне ЕАЭС. Они отмечают, что отсутствие механизма защиты данных может негативно сказаться на выводе новых препаратов на рынок и задержать регистрацию новых показаний, оставляя пациентов без необходимых лекарств.

Таким образом, для полноценного функционирования единого экономического пространства необходимо устранить правовые лакуны и выработать единые правила защиты данных клинических и доклинических исследований. Это будет способствовать улучшению инвестиционного климата в странах ЕАЭС и повышению привлекательности фармацевтического рынка.