Специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России отметили, что изменения в документах оригинального препарата должны быть отражены в течение 120 дней с момента их публикации. Игнорирование данного требования может привести к приостановлению действия регистрационного удостоверения или его отзыву.

Согласно анализу, проведенному НЦЭСМП, держатели дженериков не всегда соблюдают установленный срок для внесения изменений в общие характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), инструкции по медицинскому применению (ИМП) и листки-вкладыши (ЛВ). В рамках мониторинга были проверены документы для препаратов с различными международными непатентованными наименованиями (МНН), такими как азитромицин, амиодарон и глюкозамин. В результате выяснилось, что не все производители выполняют требования, что может негативно сказаться на безопасности и эффективности использования лекарств.

В частности, в инструкции к линезолиду необходимо было добавить информацию о возможном развитии серотонинового синдрома при совместном применении с бупренорфином. Для глюкозамина следовало уточнить показания к применению, оставив только остеоартрит коленных суставов легкой и средней степени тяжести. Также в инструкции к препаратам со смектитом диоктаэдрическим рекомендовалось указать на ограничения по применению у детей младшего возраста и беременных женщин.

Если держатели РУ не выполнят требования по актуализации документов, им грозит приостановка действия удостоверения, его отзыв или ограничение применения. Уполномоченные органы государства-члена могут направить требование о внесении изменений с указанием конкретного срока для их выполнения.