Эта мера направлена на поддержку отечественного фармпроизводства и снижение зависимости от зарубежных поставок. В пресс-релизе FDA сообщается о запуске пилотной инициативы, которая позволит ускорить процесс одобрения дженериков.

Для того чтобы получить приоритетное рассмотрение заявки, фармацевтические компании должны выполнить три условия. Во-первых, они обязаны проводить исследования биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам на территории США. Во-вторых, необходимо построить заводы для производства продукции в стране. Наконец, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) должны закупаться исключительно у американских производителей.

Цель данной инициативы заключается в стимулировании инвестиций в американское фармацевтическое производство. По данным FDA, более половины медикаментов, продаваемых на американском рынке, изготавливаются за его пределами. На сегодняшний день США занимают лишь 9% мирового производства АФИ, значительно уступая Китаю и Индии, доля которых составляет 22% и 44% соответственно.

Глава Центра по оценке и исследованию лекарств (CDER) при FDA Джордж Тидмарш отметил, что зависимость от иностранного производства создает риски для национальной безопасности и цепочек поставок, а также замедляет процесс одобрения препаратов и увеличивает затраты для налогоплательщиков. Он добавил, что инспекции зарубежных производств требуют больше времени и ресурсов по сравнению с проверками внутри страны.

С июня фармацевтические компании получили возможность подавать заявки на ваучеры, которые сокращают стандартные сроки регистрации препаратов с года до нескольких месяцев. Для получения ваучера препарат должен соответствовать одному из критериев: закрывать текущие потребности в здравоохранении, предлагать инновационный метод лечения или быть более дешевой альтернативой существующим лекарствам. В конце сентября FDA также провело совещание по программе PreCheck, которая позволяет заранее представить технический план будущего завода и получить консультации от регулятора.

Эти меры являются частью стратегии администрации президента США Дональда Трампа по возрождению американской фармацевтической промышленности и снижению цен на лекарства. Ранее президент объявил о введении 100%-ных пошлин на импорт медикаментов с 1 октября, однако компании, строящие заводы в США, были освобождены от этого налога. Pfizer стала первым крупным представителем отрасли, заключившим соглашение с Белым домом об удешевлении препаратов для американцев в обмен на возможность беспошлинного ввоза фармацевтической продукции.

Кроме того, президент подписал указ об уравнивании цен на лекарства с зарубежными рынками. Однако эта стратегия привела к неожиданным последствиям: фармацевтические компании начали повышать цены на препараты в Европе и других регионах. Например, Eli Lilly увеличила цену на средство для похудения Mounjaro в Великобритании на 170%, а Bristol-Myers Squibb и AbbVie также стали продавать свои препараты по американским ценам, несмотря на традиционную разницу между рынками.