Эти правила касаются не только регистрации новых медицинских изделий, но и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Согласно новым требованиям, все заявления и сопутствующие документы теперь необходимо подавать через Единый портал государственных и муниципальных услуг в электронной форме. Эта мера направлена на упрощение процесса государственной регистрации медицинских изделий и повышение его прозрачности.

В целях минимизации замечаний при рассмотрении регистрационного досье, а также ускорения процесса анализа результатов испытаний и исследований медицинских изделий, рекомендуется предоставлять эти результаты в виде электронных образов. Это позволит сократить время на обработку документов и повысить эффективность взаимодействия между заявителями и государственными органами.

Важно отметить, что все документы, подтверждающие результаты испытаний и исследований, должны быть заверены электронной цифровой подписью (ЭЦП) испытательной организации. Кроме того, необходимо предоставить sig файл с подтверждением полномочий, который должен быть заверен на портале уполномоченного федерального органа в сфере использования электронной подписи.

Эти изменения призваны улучшить организацию процесса регистрации медицинских изделий в России и способствовать повышению качества и безопасности продукции на рынке здравоохранения.