Эти правила, которые начнут действовать с 10 июля 2025 года, направлены на оптимизацию проведения исследований и формирование доказательств для принятия регуляторных решений государственными органами стран — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Основной задачей утвердившегося Руководства является выработка общих принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики. Важно отметить, что все данные, которые будут использоваться в соответствии с новыми рекомендациями, должны быть обезличенными, а передача персональных данных между странами будет строго запрещена.

Источники данных реальной клинической практики включают интервенционные и наблюдательные клинические исследования, медицинские регистры, электронные карты, а также данные от страховых компаний и носимых устройств, которые применяются пациентами в амбулаторных условиях. Также предусмотрено использование опросов пациентов и анализа информации из социальных сетей. Важным нововведением является разрешение на использование искусственного интеллекта для сбора данных.

При оценке пригодности данных будут учитываться их релевантность и надежность. Особое внимание будет уделяться таким факторам, как включение ключевых параметров, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения.

Полученные данные реальной клинической практики могут быть использованы для фармаконадзора и планирования клинических исследований. В документе также четко прописаны требования к исследованиям, подчеркивается, что их проведение не допускается для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.