Это решение основано на результатах клинических исследований, направленных на применение препарата у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, имеющими мутации в гене EGFR и ранее получавшими лечение.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает статус приоритетного рассмотрения тем препаратам, которые могут значительно улучшить существующие методы лечения. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению датопотамаба дерукстекана ожидается в третьем квартале 2025 года. Ранее FDA уже присвоило препарату статус «прорывной терапии» для данной группы пациентов.

Заявка на регистрацию и статус «прорывной терапии» основаны на результатах исследований II и III фаз, включая TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01. Объединенный анализ данных показал, что применение датопотамаба дерукстекана обеспечило частоту подтвержденного объективного ответа на лечение в 42,7% и медиану продолжительности ответа в 7 месяцев. Профиль безопасности препарата соответствовал ранее полученным данным, и новых проблем безопасности не зарегистрировано.

Сьюзен Гэлбрейт, исполнительный вице-президент AstraZeneca, подчеркнула, что статус приоритетного рассмотрения подтверждает необходимость нового варианта лечения для пациентов с резистентностью к существующим препаратам. Кен Такешита из Daiichi Sankyo отметил, что успешная регистрация датопотамаба дерукстекана станет значительным шагом вперед в лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой конъюгат моноклонального антитела, направленный на белок TROP2. Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo продолжают исследовать его применение как в монотерапии, так и в комбинациях с другими препаратами в рамках семи клинических исследований III фазы.