В новом приказе № 370н от 17.07.2024 добавлен еще один фактор риска - трехкратный и более рост за календарный год в сравнении с предыдущим годом сообщений о побочных действиях при применении БМКП для конкретных пациентов.

Приказ Минздрава № 1054н от 15.11.2021 "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения БМКП" признан утратившим силу. Однако, индикатор риска, указанный в этом документе, сохранился в обновленном приказе. Речь идет о десятикратном и более росте за календарный год числа сообщений о побочных действиях БМКП, указанных в инструкции по применению.

Кроме того, Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов. Эта форма содержит 16 пунктов и вступит в силу с 1 сентября, действуя до 1 сентября 2030 года. Новые меры направлены на улучшение контроля за обращением БМКП и обеспечение безопасности пациентов. Подробности указаны в опубликованном на портале правовой информации приказе Минздрава.