Медицинские изделия
01И-41/15 от 21.01.2015
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: держатель для SynFix-LR имплантатов
Производитель: Synthes GmbH
Изображение письма
Текст письма
информирует, что
ООО «Джонсон & Джонсон» с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016
Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении)
Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для
SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем
Данное решение не предусматривает изъятия изделия предлагает наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте akutuzov@its.ini.com, контактное лицо: Кутузова Анастасия
М.А.Мурашко
Приложение к информационному п и с ь ^ Росздравнадзора от J'/. (У
С |) DePuy Synthes Disassembly Instruction 03.802.039
•О - ■ЕЭ в STERILE
1
50 D e P u y S y n th e s SynFtx*LR System Technique Guide
( | ) DePuy Synthes Assembly Instruction 03.802.039 coMMutitto» 1*
■ Е Э Н STERILE
1
10 mm
E5211-3
Technique Guide SynFix-LR System D e P u y S y n th e s 51
ООО «Джонсон & Джонсон» с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016
Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении)
Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для
SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем
Данное решение не предусматривает изъятия изделия предлагает наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте akutuzov@its.ini.com, контактное лицо: Кутузова Анастасия
М.А.Мурашко
Приложение к информационному п и с ь ^ Росздравнадзора от J'/. (У
С |) DePuy Synthes Disassembly Instruction 03.802.039
•О - ■ЕЭ в STERILE
1
50 D e P u y S y n th e s SynFtx*LR System Technique Guide
( | ) DePuy Synthes Assembly Instruction 03.802.039 coMMutitto» 1*
■ Е Э Н STERILE
1
10 mm
E5211-3
Technique Guide SynFix-LR System D e P u y S y n th e s 51