Медицинские изделия
01И-1432/21 от 28.10.2021
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: О применении кислородных концентраторов
Изображение письма
Текст письма
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее – ВМР) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности – с индексом PaO2/FiO2 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) возможно использование прикроватных концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее – ВМР) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности – с индексом PaO2/FiO2 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) возможно использование прикроватных концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора
Зарегистрированные на территории Российской Федерации медицинские изделия «Концентратор кислорода»
| № п/п | Регистрационное удостоверение | Наименование изделия | Производитель | Страна производителя |
|---|---|---|---|---|
| 1 | РЗН 2021/15537 | Концентратор кислорода портативный HORIZON® Р5 | "СКАЛЕО Медикал" | Франция |
| 2 | РЗН 2018/6852 | Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002-2017 с принадлежностями | ООО "НПЦ МТ "АРМЕД" | Россия |
| 3 | РЗН 2016/5038 | Концентратор кислорода медицинский "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, с принадлежностями | ООО "НПЦ МТ "АРМЕД" | Россия |
| 4 | РЗН 2021/14961 | Концентратор кислорода стационарный, модель H02RIZON S5 | "Сисмед (Чайна) Ко., Лтд." | Китай |
| 5 | ФСЗ 2010/08543 | Концентратор кислородный JAY | "ЛОНЕФИАН САЙТЕК КО., ЛТД" | Китай |
| 6 | ФСЗ 2009/05147 | Концентратор кислорода HG5 с принадлежностями | "Шеньянг КАНТА Медикал ТЕХ. Ко., Лтд" | Китай |
| 7 | РЗН 2020/12843 | Концентратор кислорода стационарный, модель H02R1ZON S5, в составе | "Сисмед (Чайна) Ко., Лтд." | Китай |
| 8 | РЗН 2020/11584 | Концентратор кислорода 7F-10 | "Цзянсу Юйюэ Медикл Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд." | КНР |
| 9 | РЗН 2019/8983 | Концентратор кислородный | "Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Ко., Лтд." | КНР |
| 10 | ФСЗ 2008/02753 | Концентратор кислородный медицинский EverFlo с принадлежностями | "Респироникс, Инк." | США |
| 11 | РЗН 2013/1014 | Концентратор кислородный "Lauf, с принадлежностями | "Лонгфиан Сайтек Ко., Лтд" | Китай |
| 12 | РЗН 2016/3638 | Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями | "Лонгфей Груп Импорт Энд Экспорт Ко., Лтд." | Китай |
| 13 | РЗН 2016/3797 | Концентратор кислорода oxy6000 | "Битмос ГмбХ" | Германия |
| 14 | РЗН 2016/3810 | Генератор кислорода, сжатого воздуха и вакуума мобильный STAXEL с принадлежностями | "Фритц Штефан ГмбХ" | Германия |
| 15 | РЗН 2016/3804 | Концентраторы кислородные FS с принадлежностями | "Фритц Штефан ГмбХ" | Германия |
| 16 | РЗН 2016/4503 | Концентратор кислорода Armed, варианты исполнения: LF-H-10A, LF-H-10B, LF-M-10A, LF-L-10A | "Чжецзян Лунгфей Индастри Ко., Лтд." | Китай |
| 17 | РЗН 2013/793 | Медицинский кислородный концентратор Фокус (Focus) с принадлежностями | "ЭйрСеп Корпорэйшн" | США |
| 18 | ФСЗ 2012/12672 | Концентратор кислорода «Armed» с принадлежностями | "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд." | Китай |
| 19 | ФСЗ 2011/10546 | Концентраторы медицинские кислородные серии "НьюЛайф" (NewLife) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | "ЭйрСеп Корпорэйшн" | Соединенные Штаты |
| 20 | ФСЗ 2011/09108 | Концентратор кислорода Invacare с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | "Инвакейр Корпорейшн" | Соединенные Штаты |
| 21 | ФСЗ 2010/08165 | Кислородный концентратор медицинский Armed (см. Приложение на 1 листе) | "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд." | Китай |
| 22 | ФСЗ 2010/07933 | Концентратор кислорода для длительной кислородотерапии Mark 5 Nuvo 8 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | "Найдек Медикал Продактс Инк.", США, Nidek Medical Products Inc. | Соединенные Штаты |
| 23 | ФСЗ 2010/07934 | Концентратор кислорода для длительной кислородотерапии Mark 5 Nuvo Lite с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | "Найдек Медикал Продактс Инк.", США, Nidek Medical Products Inc. | Соединенные Штаты |
| 24 | ФСЗ 2010/07412 | Концентратор кислорода медицинский OXY 5000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | "Битмос ГмбХ" | Германия |
| 25 | ФСЗ 2010/06858 | Концентратор кислорода «Armed» (см. Приложение на 1 листе) | "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд." | Китай |
| 26 | ФСЗ 2009/05096 | Медицинский кислородный концентратор модели "ВижнЭйр" (VisionAir) в составе (см. Приложение на 2 листах) | "ЭйрСеп Корпорэйшн" | США |
| 27 | ФСЗ 2008/01743 | Концентратор кислородный медицинский портативный "ЛайфСтайл" (LifeStyle), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | "АэрСэп Корпорэйшн", США, AirSep Corporation | США |
| 28 | ФСЗ 2008/01742 | Концентратор кислородный медицинский портативный "ФриСтайл" (FreeStyle), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | "АэрСэп Корпорэйшн", США, AirSep Corporation | США |