01И-108/21 от 29.01.2021

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинским медицинских организаций (подготовлены на основании нормативных правовых актов и существующей практики)

Список сокращений и специальных терминов:
Медицинская организация — МО;
Опасный производственный объект — ОПО;
Правила безопасности — ПБ;
Центральный кислородный пункт — ЦКП;
Кислородная станция — КС;
Медицинское изделие — МИ;
Атмосферное давление (физическое) — атм;
Техническое обслуживание — ТО;
Контрольно-измерительные приборы — КИП;
Искусственная вентиляция легких — ИВЛ;
Аппарат искусственной вентиляции легких — АИВЛ.

СОДЕРЖАНИЕ:
1. Введение..................................................... 2
2. Виды газификационных систем обеспечения МО кислородом медицинским................... 2
2.1. Кислородная рампа 4
2.2. Центральный кислородный пункт (ЦКП) 4
2.3. Кислородная станция (КС) 5
2.4. Кислородный генератор 5
2.5. Кислородная подушка (кислородный баллон) 6
3. Организация ТО и эксплуатации газифицированных систем в МО 13
3.1. Ответственность должностных лиц МО при наличии ОПО 13
3.2. Порядок отнесения газифицированных систем МО к ОПО и регламент их регистрации 16
4. Правила эксплуатации АИВЛ 18
4.1. Основные правила безопасной эксплуатации АИВЛ 18
4.2. Обеспечение мер электробезопасность АИВЛ 18
4.3. Безопасность применения сжатых газов при эксплуатации АИВЛ 19
5. Порядок организации снабжения медицинских организаций кислородом медицинским 20
6. Использование кислорода медицинского при организации отдельны видов медицинской помощи 20
6.1. Организация скорой медицинской помощи с использованием кислорода медицинского 20
6.2. Использования кислорода медицинского при оказании специализированной медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в условиях стационара 21
6.3. Использование кислорода медицинского при оказании специализированной медицинской помощи по профилю «инфекционные болезни» в условиях стационара 22
6.4. Использование кислорода медицинского при оказании медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) 23

1. Введение

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы: кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и прочие, относятся к лекарственным средствам (ст.4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации после регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (ст.13. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Регистрацию лекарственного средства (кислорода медицинского) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств.
Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (п.16. ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст.8. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств").

2. Виды газификационных систем обеспечения МО кислородом медицинским. Основные требования к их устройству

Газифицированные системы обеспечения МО кислородом медицинским подразделяются на пять основных видов:
1. Кислородная рампа (менее 10-ти баллонов);
2. Центральный кислородный пункт — ЦКП (более 10-ти баллонов);
3. Кислородная станция (КГС);
4. Кислородный генератор (концентратор);
5. Кислородный баллон (кислородная подушка).

При проектировании МО (конструировании), изготовлении, эксплуатации и испытании газифицированных (перепускных) систем, необходимо соблюдать требования следующих нормативных правовых актов (неисключительный перечень):
Градостроительного кодекса Российской Федерации;
Федерального закона от 21 июля 1997 г. № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов»;
Федерального закона от 30.12.2009 № 384-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений»;
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановления Правительства РФ от 05.03.2007 № 145 «О порядке организации и проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий»;
Постановления Правительства РФ от 31.03.2012 № 272 «Об утверждении положения об организации и проведении государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий»;
Постановления Правительства РФ от 16.02.2008 № 87 «О составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию»;
Постановления Правительства РФ от 24.11.2005 № 698 «О форме разрешения на строительство и форме разрешения на ввод объекта в эксплуатацию»;
Постановления Правительства РФ от 21 июня 2010 № 468 «О порядке проведения строительного контроля при осуществлении строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства»;
Постановления Правительства РФ от 25.04.2012 № 390 (ред. от 23.04.2020) «О противопожарном режиме» (вместе с "Правилами противопожарного режима в Российской Федерации");
Приказа Минрегионразвития РФ от 30.12.2009 № 624 «Об утверждении перечня видов работ по инженерным изысканиям, по подготовке проектной документации, по строительству, реконструкции, капитальному ремонту объектов капитального строительства, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства»;
Приказа Ростехнадзора от 12.01.2007 № 7 «Об утверждении и введении в действие Порядка ведения общего и (или) специального журнала учета выполнения работ при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства (РД-11-05-2007)»;
Приказа Ростехнадзора от 26.12.2006 № 1128 «Об утверждении и введении в действие Требований к составу и Порядку ведения исполнительной документации при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства и требований, предъявляемых к актам освидетельствования работ, конструкций, участков сетей инженерно-технического обеспечения (РД-11-02-2006)»;
«Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (ПБ 03-576-03).

2.1. Кислородная рампа

При количестве баллонов 10 (десять) штуки менее (кислородная двухплечевая рампа, одно плечо рампы является - рабочим, другое — резервным), допускаются следующие варианты размещения:
- в специальных несгораемых шкафах пристенно у глухого участка стены здания на расстоянии не менее 4 (четырех) метров от оконных и дверных проемов по горизонтали и вертикали;
- в помещении для кислородной рампы - одноэтажной отапливаемой пристройке (Твнутр. +10°С) из несгораемого материала, имеющей непосредственный выход наружу. Пол должен иметь бетонное покрытие.

Кислородная рампа используется в медицинских организациях в качестве основного источника при небольшой потребности учреждения в кислороде, а также в качестве резервного при наличии основного источника кислорода - кислородно-газификационной станции или центрального кислородного пункта.
Суммарная емкость баллонов должна [неразборчиво]...

[...середина текста опущена из-за лимита...]

что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского". При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств. Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.
Вместе с тем согласно разъяснениям Минпромторга России, письмом от 17.12.2014. №91-3920, газификация кислорода жидкого медицинского в лечебно-профилактических учреждениях для собственных нужд не требует получения лицензии на деятельность по производству лекарственных средств.
На данный процесс не распространяются требования Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

6. Использование кислорода медицинского при организации отдельных видов медицинской помощи

6.1. Организация скорой медицинской помощи с использованием кислорода медицинского

В соответствии с пп. «ш» п.11 Приложения №3 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. №388н, на станции скорой медицинской помощи, а также в отделениях скорой медицинской помощи рекомендуется предусматривать административно-хозяйственные помещения, в том числе для хранения баллонов с газами.

Баллон газовый объемом 10 литров с вентилем под кислород с редуктором к баллону либо иной источник кислорода, обеспечивающий пневмопитание газодыхательной аппаратуры и комплект разводки медицинских газов (с индикацией значения давления в баллоне и встроенной системой тревог; с разъемами, обеспечивающими сопряжение с газодыхательной аппаратурой), а также АИВЛ ингаляционного наркоза газовой смесью кислорода и динитрогена оксида портативный в комплекте с баллонами газовыми объемом не менее 1 литра для динитрогена оксида и кислорода с автоматом контроля подачи кислорода и режимом кислородной ингаляции с блокировкой верхнего предела концентрации анестетика не более 70% (может быть объединен с АИВЛ) входят в оснащение:
- автомобиля скорой медицинской помощи класса «В» для фельдшерской и врачебной общепрофильных выездных бригад скорой медицинской помощи, специализированной педиатрической выездной бригады скорой медицинской помощи;
- оснащение автомобиля скорой медицинской помощи класса "С" для специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации;
- оснащение автомобиля скорой медицинской помощи класса "С" для специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации педиатрической.

6.2. Использование кислорода медицинского при оказании специализированной медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в условиях стационара

Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи, взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному Приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №919н системой централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом оснащаются:
- группа анестезиологии-реанимации для взрослого населения (п.12. Приложения №3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н (1 на группу));
- отделение анестезиологии и реанимации для взрослого населения (п.16 Приложение №6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н (1 на отделение));
- отделение анестезиологии и реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии (п.16 Приложение №9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н (1 на отделение));
- отделение реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения (п. 31 Приложение №12 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н (1 на отделение)).

При отсутствии в указанных подразделениях централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом они оснащаются концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета одна установка на 1 - 2 пациенто-места в операционной, манипуляционной, диагностическом кабинете.
Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи, детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 12.11.2012 №909н системой централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом оснащаются:
- операционный блок, где осуществляет деятельность группа анестезиологии-реанимации (Приложение № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 909н). При отсутствии в операционном блоке системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом операционный блок оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета 1 (одна) установка на 1 (одно) рабочее место;
- рабочее место врача-анестезиолога-реаниматолога отделения анестезиологии-реанимации с преднаркозной палатой и палатой пробуждения — в централизованном или индивидуальном варианте (Приложение №6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №909н).

6.3. Использование кислорода медицинского при оказании специализированной медицинской помощи по профилю «инфекционные болезни» в условиях стационара

Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 №69н, наличие системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом не предусмотрено.
Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи, детям с инфекционными заболеваниями, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №521н кислородная подводкой должна быть обеспечена каждая койка детского инфекционного отделения, а также Палаты (блок) реанимации и интенсивной терапии детского инфекционного отделения (п. 6, 86 Приложение № 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. №521н).

6.4. Использование кислорода медицинского при оказании медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)

В структурном подразделении медицинской организации для лечения COVID-19 необходимо предусматривать кислородную станцию или рампу (в структурных подразделениях медицинской организации для лечения COVID-19 для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии) (п.14 Приложения №10 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. № 198н).
В структурном подразделении медицинской организации для лечения COVID-19 для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, рекомендуемое количество коек, обеспеченных системой централизованного снабжения медицинскими газами с возможностью монтажа клапанной системы или медицинской консоли, составляет 70% от общего коечного фонда (п.11 Приложения №10 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. № 198н).
В структуре коечного фонда, обеспеченного системой централизованного снабжения медицинскими газами с возможностью монтажа клапанной системы или медицинской консоли, рекомендуется выделять:
- не менее 50% коек для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, не требующих искусственной вентиляции легких;
- 25% коек для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, требующих проведения неинвазивной вентиляции легких;
- 25% коек для пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, требующих проведения инвазивной искусственной вентиляции легких.
При отсутствии системы централизованного снабжения медицинскими газами структурное подразделение медицинской организации для лечения COVID-19 оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета одна установка на 1 - 2 койки.