01И-258/21 от 02.03.2021

Общество с ограниченной ответственностью «Юнилатекс Трейд Рус»

188800, Ленинградская область, г. Выборг, ул. Мира, дом 7А, тел. (812) 424-42-23
ИНН 4704089443 / КПП 470401001, ОГРН 1124704001575, ОКПО 90348787,
Санкт-Петербургский ф-л «Промсвязьбанк» (ПАО), р/с № 40702810506000001519

Исх. № 1-2201/21 от 22.01.2021 г.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Своим письмом № 10-77005/20 от 24.12.2020 г. в отношении изделия: «Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)», в вариантах исполнения — Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с точечной поверхностью; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с рифленой поверхностью — производства компании Ciriano Global S.L. (Чириано Глобал С.Л.), Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 г. МЗ РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен, Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий уведомило компанию ООО "Юнилатекс Трейд Рус" о нарушениях, выявленных в обращении указанного выше медицинского изделия на территории Российской Федерации. Основанием являются отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

[table]

ООО "Юнилатекс Трейд Рус" провело анализ данных отрицательных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на изделие (приведен в Приложении 1 к этому письму) и, следуя рекомендациям о проведении коррекционных мероприятий, сообщает следующее:

- отзываются экземпляры нереализованного в продаже изделия, у которых не соответствует маркировка потребительской упаковки (письмами по местам реализации изделия — см. Приложение 5);
- дается разъяснение о том, что термоусадочная пленка применяется изначально только для групповой потребительской упаковки, чтобы предохранить потребительскую упаковку, в которой изделие поступает к конечному пользователю, от неблагоприятных воздействий при хранении;
- дается разъяснение о том, что потребительская упаковка на 3 шт., 12 шт., 18 шт. (см. Приложение 6), предназначенная для конечного пользователя, поступает к нему без термоусадочной пленки;
- дается разъяснение о том, что инструкция по применению доработана и изменена для лучшего информирования о потребительских свойствах медицинского изделия и включена в регистрационное досье;
- согласно плану корректирующих мероприятий предоставить в Росздравнадзор скорректированные с учетом выявленных в процессе экспертизы замечаний в отношении инструкции по применению по всем вариантах исполнения и маркировки (согласно Приложению 1).

Дополнительно просим использовать следующие контакты по вопросам возврата изделия «Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)», в вариантах исполнения — Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с точечной поверхностью; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с рифленой поверхностью — изготовленные компанией Richter Rubber Technology (Рихтер Руббер Технолоджи), Малайзия (LOT 6541, LOT 6535, LOT 6539, LOT 6540, согласно Приложению 1), с выявленными нарушениями: телефон: +7 (812) 424-42-23, адрес компании ООО "Юнилатекс Трейд Рус": 188800, Россия, Ленинградская область, г. Выборг, ул. Мира, д.7А.

Все затраты, связанные с возвратом указанной партии или заменой, ООО "Юнилатекс Трейд Рус" берет на себя.

Приносим свои извинения и надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации. Готовы оказывать максимальное содействие по всем вопросам. Компания «Юнилатекс Трейд Рус» дорожит репутацией добросовестного импортера и дистрибьютора медицинских изделий. Презервативы марки "Unilatex" присутствуют на рынке РФ с 2015 года и, за это время, благодаря высокому качеству продукции завоевали доверие у потребителей.