Медицинские изделия
01И-1862/15 от 02.11.2015
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи "Термотест" по ТУ 9452-001-62672773-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
РУ: ФСР 2011/12146 от 10.09.2012
Производитель: ООО "НПП "Чистый инструмент"
Изображение письма
Текст письма
satan, | а ue”)
На № от somes
Г. О безопасности
медицинского изделия
по информации полученной от OOO «НПП «Чистый инструмент», сообщает о выявленной ошибке маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест» по ТУ 9452-001-626727732011 в исполнении: ТЕРМОТЕСТ-ВГ», партия 08, производства ООО «НПП
«Чистый инструмент», Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12146 от 10.09.2012, срок действия не ограничен, в части указания срока годности
Письмо ООО «НПП «Чистый инструмент» прилагается
Приложение: на 3 л. в 1 экз
_— AS me
«сы ; Общество с ограниченной ответственностью
‹ ‘ЧыщыЧинатрумант НП п «< Ч ИСТ Ы И - vw H CT PYM EHT > ее а i Приложение к Заявлению
«Об ошибке маркировки упаковки» эпидемиологам
5 лечебно-профилактических организаций занимающимся вопросами иммунопрофилактики и эксплуатирующим термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Термотест» иск В от <2? » a. R50
Е GEYER 4 ть aks ошибке маркировки-на упаковке. r
8. УВЕДОМЛЕНИЕ
° ‘ по безопасности использования медицинского изделия
Настоящим сообщаем о выявленной ошибке маркировки потребительской
‘ упаковки медицинского изделия «Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест» (ТУ 9452-001-62672773-2011, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 10 сентября 2012 года № PCP 2011/12146, производитель OOO
«НПП «Чистый инструмент», Россия)
При маркировке потребительской упаковки допущена ошибка маркировки срока
} годности
¢@ р Дефектная партня
Проблема касается потребительской упаковки варианта исполнения Термотест§ i. BI, партия № 08
Описание ситуации. р
24.08.15г. эксплуатант медицинского изделия сообщил о несоответствии срока i ; годности, указанного на потребительской упаковке, с гарантийными обязательствами указанными в паспорте изделия и руководстве по эксплуатации
Фактический адрес: 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д, 1
Почтовый адрес: 129366, г, Москва, а/я 724 www.chistin.ru es Лист 1 из 3
a ae
Г. = e Вместо срока’ годности (периода, по’истечении которого. изделие считается a ae , непригодным для использования по назначению) Ha потребительскую: упаковку был и = 4 паневен врок службы (меныший. по-времени период, в течение которого: производитель: ^ pee nae a ‘обеспечивает возможность использования изделия по назначению и несет ответотвениость Г ae о = _) Жщейвенные недостатки, возникшие по его вине). г
= _ a _ _ - ’ Дополнительно эксплуатант информировал ‘о целесообразности нанесения “na
ee Lee ‚потребительскую упаковку знака соответствия Таможенного союза (Знака`Ееразийского
7:2 Соответетвия, EAC). о
г _ — : = - — Результаты расследования
oe a ce oo.» OSnapykera ошибка, возникшая`из-за, влиянИЯ человеческого -фактора-в ‘процессе
_ ‘ : oe ‚1 ipowspoxcrea, Упаковщик медицинского изделия при маркировке потребительской = г. cay ynakobs Oumbea при нанесении cpoKa ronnocra. в ~ bor a ee ae “2-0 Ситуация не касается качеетва самого термоиндикатора, Взаймобвиеь Между”
Г. 3 _ ee é - работоспособностью медицинского изделия и‘допущенной ошибкой стбутевует.. - ee a : oe mre > _ `"Инструкйия по безопасности
a os ee ae Риски, связанные с безопасностью пациента OTCYTCTBYIOT, Tak ‘как-изделие He
‚:; контактирует с пациентом. oe
_ о. Риски овязанные с безопасностью медицинского персонала отсутствуют, Так как
Lk _ 7; возникшая ситуация He влияет Ha функциональные свойства изделия
a oS Риски, связанные с безопасностью самого медицинского изделия отсутствуют, Tak
Е как. ошибочно нанесенный срок эксплуатации, в рамках которого функционирует изделие
з : ce меньше ‘срока годности обычно указываемого на потребительской упаковке
ее В основных документах на само изделие (паспорт и руководство по
4 _ ^. эксплуатации) обтибка отсутствует
Действия; предпринимаемые: OOO «HIME «Чистый инструмент»
ЕЯ Ue oe Компания OOO «НПИ «Чистый. инструмент» будет продолжать расследование
д _` этой. проблемы для разработки и внедрения корректирующих и профилактических мер по
Е. > минимизации или исключению воздействия случайной величины - человеческого фактора ^_^ cee на процесс производства медицинского изделия
bse ars . По’ итогам проведенных корректирующих мероприятий до 31.10.2015г. в
Pee ee ‚федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения будет предоставлен отчет
м | Исправление продукт ; ; oe 2 Ly
Es Bee’ медицинские ‘изделия us указанной. Tapia He требуют исправления | р
Е. > мно продолжать эксплуатировать. | р а 4 fF И foe fe = _ Уведомление то безопасностиьисх №31 от 31508:2015г. . лай] та
- Исправление ошибочной маркировки ‘срока тодности Ha потребительской
Е упаковке осуществлено ‘сразу же После сообщения эксплуатанта oo ~ Дополнительно, будут’ ‘внесены изменения в потребительскую ‘упаковку, на’ a SEE которую будег нанесен ‘знак соответствия ‘Таможенного союза (Знака ВвразийскогоЕ hee ‚>. Соответствия, EAC), Отгрузка медицинского изделия в исправленной упаковке начнеея |”
№ ne tiosmtee 15.09.2015r. ~ oe > 5 Действия, которые должны. предпринять заказчикитользователи: 4
_ Eee ‚Никаких лишних действий предпринимать. не требуется. При ‘использовании _
_ Я Термотесте-ВР партии №08 внимательно’ проверить. срок ‘TOAHOCTH. Ha’ потребительской © — eee упаковке. При обнаружении ошибки на потребительской упаковке необходимо учитывать м: ee *. только ‘гарантийные характеристики, указанные во паспорте и руководстве 110.”
Ё __ ^^ Эилуалащии 9452:001.000РЭ`на странице 15.:Неиспользованные, на момент: получения” р - „Уведомления, изделия проблемной партии могут быть обменяны по желанию потребителя?" ^ ы 2 ро : a) OB соответствии со стандартной процедурой by a Bae Принбсим свои извинения за причиненные неудобства, которые. могут быть ^^
_ _ © чевязаны-е данной ситуацией”н заверяем Bac, что поддержание высокого уровня a : “безопасности и качества наших иаделий является-нашей основной задаче oe : 'Контактная информация
Е = - СПД писем: 129366, г. Москва, а/я 724, OOO «НИП «Чистый инструмент» а „Электронная почта: vbi@bk.ru
4. Время работы: с 09:00 до 18:00 (московское время); понедельник — пятница
Для экстренной связи в любое время суток: мобильный телефон`+7 (916) 342-2116
2 р i Генеральный директор OOO". «Научно-производственное предприятие. «Чистый
Е „.. инструмент» Ирина АнатольевнаАнтипова
_. ©ИО. рукводйюля юридического яиця или инороципа; имеющего право действовать от имени этого юридического лица) —_ о ИИ ее и. ею Го
Ё ` US sg, МЕ, BL | ge ee Ot Ра 2015 г. и ] и. i oud
С т | Hoamuce
Be jf
S (2. Y nenonbierme по безонасности, исх №3 от 31.08.2050. Лис 33
На № от somes
Г. О безопасности
медицинского изделия
по информации полученной от OOO «НПП «Чистый инструмент», сообщает о выявленной ошибке маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест» по ТУ 9452-001-626727732011 в исполнении: ТЕРМОТЕСТ-ВГ», партия 08, производства ООО «НПП
«Чистый инструмент», Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12146 от 10.09.2012, срок действия не ограничен, в части указания срока годности
Письмо ООО «НПП «Чистый инструмент» прилагается
Приложение: на 3 л. в 1 экз
_— AS me
«сы ; Общество с ограниченной ответственностью
‹ ‘ЧыщыЧинатрумант НП п «< Ч ИСТ Ы И - vw H CT PYM EHT > ее а i Приложение к Заявлению
«Об ошибке маркировки упаковки» эпидемиологам
5 лечебно-профилактических организаций занимающимся вопросами иммунопрофилактики и эксплуатирующим термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Термотест» иск В от <2? » a. R50
Е GEYER 4 ть aks ошибке маркировки-на упаковке. r
8. УВЕДОМЛЕНИЕ
° ‘ по безопасности использования медицинского изделия
Настоящим сообщаем о выявленной ошибке маркировки потребительской
‘ упаковки медицинского изделия «Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест» (ТУ 9452-001-62672773-2011, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 10 сентября 2012 года № PCP 2011/12146, производитель OOO
«НПП «Чистый инструмент», Россия)
При маркировке потребительской упаковки допущена ошибка маркировки срока
} годности
¢@ р Дефектная партня
Проблема касается потребительской упаковки варианта исполнения Термотест§ i. BI, партия № 08
Описание ситуации. р
24.08.15г. эксплуатант медицинского изделия сообщил о несоответствии срока i ; годности, указанного на потребительской упаковке, с гарантийными обязательствами указанными в паспорте изделия и руководстве по эксплуатации
Фактический адрес: 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д, 1
Почтовый адрес: 129366, г, Москва, а/я 724 www.chistin.ru es Лист 1 из 3
a ae
Г. = e Вместо срока’ годности (периода, по’истечении которого. изделие считается a ae , непригодным для использования по назначению) Ha потребительскую: упаковку был и = 4 паневен врок службы (меныший. по-времени период, в течение которого: производитель: ^ pee nae a ‘обеспечивает возможность использования изделия по назначению и несет ответотвениость Г ae о = _) Жщейвенные недостатки, возникшие по его вине). г
= _ a _ _ - ’ Дополнительно эксплуатант информировал ‘о целесообразности нанесения “na
ee Lee ‚потребительскую упаковку знака соответствия Таможенного союза (Знака`Ееразийского
7:2 Соответетвия, EAC). о
г _ — : = - — Результаты расследования
oe a ce oo.» OSnapykera ошибка, возникшая`из-за, влиянИЯ человеческого -фактора-в ‘процессе
_ ‘ : oe ‚1 ipowspoxcrea, Упаковщик медицинского изделия при маркировке потребительской = г. cay ynakobs Oumbea при нанесении cpoKa ronnocra. в ~ bor a ee ae “2-0 Ситуация не касается качеетва самого термоиндикатора, Взаймобвиеь Между”
Г. 3 _ ee é - работоспособностью медицинского изделия и‘допущенной ошибкой стбутевует.. - ee a : oe mre > _ `"Инструкйия по безопасности
a os ee ae Риски, связанные с безопасностью пациента OTCYTCTBYIOT, Tak ‘как-изделие He
‚:; контактирует с пациентом. oe
_ о. Риски овязанные с безопасностью медицинского персонала отсутствуют, Так как
Lk _ 7; возникшая ситуация He влияет Ha функциональные свойства изделия
a oS Риски, связанные с безопасностью самого медицинского изделия отсутствуют, Tak
Е как. ошибочно нанесенный срок эксплуатации, в рамках которого функционирует изделие
з : ce меньше ‘срока годности обычно указываемого на потребительской упаковке
ее В основных документах на само изделие (паспорт и руководство по
4 _ ^. эксплуатации) обтибка отсутствует
Действия; предпринимаемые: OOO «HIME «Чистый инструмент»
ЕЯ Ue oe Компания OOO «НПИ «Чистый. инструмент» будет продолжать расследование
д _` этой. проблемы для разработки и внедрения корректирующих и профилактических мер по
Е. > минимизации или исключению воздействия случайной величины - человеческого фактора ^_^ cee на процесс производства медицинского изделия
bse ars . По’ итогам проведенных корректирующих мероприятий до 31.10.2015г. в
Pee ee ‚федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения будет предоставлен отчет
м | Исправление продукт ; ; oe 2 Ly
Es Bee’ медицинские ‘изделия us указанной. Tapia He требуют исправления | р
Е. > мно продолжать эксплуатировать. | р а 4 fF И foe fe = _ Уведомление то безопасностиьисх №31 от 31508:2015г. . лай] та
- Исправление ошибочной маркировки ‘срока тодности Ha потребительской
Е упаковке осуществлено ‘сразу же После сообщения эксплуатанта oo ~ Дополнительно, будут’ ‘внесены изменения в потребительскую ‘упаковку, на’ a SEE которую будег нанесен ‘знак соответствия ‘Таможенного союза (Знака ВвразийскогоЕ hee ‚>. Соответствия, EAC), Отгрузка медицинского изделия в исправленной упаковке начнеея |”
№ ne tiosmtee 15.09.2015r. ~ oe > 5 Действия, которые должны. предпринять заказчикитользователи: 4
_ Eee ‚Никаких лишних действий предпринимать. не требуется. При ‘использовании _
_ Я Термотесте-ВР партии №08 внимательно’ проверить. срок ‘TOAHOCTH. Ha’ потребительской © — eee упаковке. При обнаружении ошибки на потребительской упаковке необходимо учитывать м: ee *. только ‘гарантийные характеристики, указанные во паспорте и руководстве 110.”
Ё __ ^^ Эилуалащии 9452:001.000РЭ`на странице 15.:Неиспользованные, на момент: получения” р - „Уведомления, изделия проблемной партии могут быть обменяны по желанию потребителя?" ^ ы 2 ро : a) OB соответствии со стандартной процедурой by a Bae Принбсим свои извинения за причиненные неудобства, которые. могут быть ^^
_ _ © чевязаны-е данной ситуацией”н заверяем Bac, что поддержание высокого уровня a : “безопасности и качества наших иаделий является-нашей основной задаче oe : 'Контактная информация
Е = - СПД писем: 129366, г. Москва, а/я 724, OOO «НИП «Чистый инструмент» а „Электронная почта: vbi@bk.ru
4. Время работы: с 09:00 до 18:00 (московское время); понедельник — пятница
Для экстренной связи в любое время суток: мобильный телефон`+7 (916) 342-2116
2 р i Генеральный директор OOO". «Научно-производственное предприятие. «Чистый
Е „.. инструмент» Ирина АнатольевнаАнтипова
_. ©ИО. рукводйюля юридического яиця или инороципа; имеющего право действовать от имени этого юридического лица) —_ о ИИ ее и. ею Го
Ё ` US sg, МЕ, BL | ge ee Ot Ра 2015 г. и ] и. i oud
С т | Hoamuce
Be jf
S (2. Y nenonbierme по безонасности, исх №3 от 31.08.2050. Лис 33