Медицинские изделия
01И-1374/14 от 10.09.2014
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Концентраторы кислорода
Изображение письма
Текст письма
с ПОДИ а по
субъектам Российской Федерации
ислорода a
медицинского
в дополнение к письму Росздравнадзора № 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет
В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и
пр.) относятся к лекарственным средствам
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории
Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный
соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь
— действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»
— регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский»
включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского»
2
При производстве из «кислорода жидкого медицинского» — «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство
Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность
В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в
Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий — концентраторов кислорода таких производителей как «Джангсу Юю
Медикал Эквипмент энд Сапплай Ko., Лтд.», КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями
В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального
субъектам Российской Федерации
ислорода a
медицинского
в дополнение к письму Росздравнадзора № 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет
В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и
пр.) относятся к лекарственным средствам
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории
Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный
соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь
— действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»
— регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский»
включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского»
2
При производстве из «кислорода жидкого медицинского» — «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство
Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность
В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в
Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий — концентраторов кислорода таких производителей как «Джангсу Юю
Медикал Эквипмент энд Сапплай Ko., Лтд.», КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями
В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального