04И-494/10 от 26.05.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, предоставленных ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)» серии D437, на упаковках которого указан производитель «ГлаксоСмитКляйн С.П.А.», Италия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей лечебно-профилактических, медицинских и аптечных учреждений на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)» серии D437, на упаковках которого указан производитель «ГлаксоСмитКляйн С.П.А.», Италия, при их отпуске в аптечных учреждениях и перед применением в лечебно-профилактических, медицинских учреждениях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии, Росздравнадзор предлагает информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)» серии D437:

Маркировка укупорочной системы флаконов:
- фальсифицированный препарат: номер партии укупорочной системы флаконов «8007»;
- оригинальный препарат: номер партии укупорочной системы флаконов «8003».

Инструкция по медицинскому применению:
- в логотипе различное написание буквы «К».

В разделе «Химическое название»:
- у фальсифицированного препарата в части химического названия «...(2)-7-[2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-...» отсутствует тире;
- у фальсифицированного препарата в части химического названия «...(1-карбокси-1-метилэтоксиимино)ацетамидо]-3-(1-пиридиниометил)-3-ефем-4-карбоксилат, пентагидрат...» отсутствует тире.

В разделе «Фармакотерапевтическая группа» у фальсифицированного препарата слово «Антибиотик» напечатано с заглавной буквы.

В разделе «Фармакодинамика»:
- у фальсифицированного препарата в слове «В-лактамаз» вместо латинской буквы «В» напечатана русская буква «В»;
- у фальсифицированного препарата в слове «Salmonella» на конце отсутствует одна буква «l» — «Salmonela».