02И-673/22 от 17.06.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ГАЛДЕРМА» инициировать отзыв из обращения лекарственного препарата «Этривекс®, шампунь 0.05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 1114257, 1114255, 1114239, 0114303, 9114279 производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации.

Росздравнадзор предлагает ООО «ГАЛДЕРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.