04И-704/10 от 21.07.2010

Проведены испытания образца Гуттасил® капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 30 мл, флаконы полиэтиленовые с дозатором (1), пачки картонные, серия 541217, производства ПАО "Фармак", Украина. Заказчик – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, основание – задание №02-7036/18 от 16.02.2018 г. Образец отобран Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области 21.03.2018 г. в ОАО "Бофарм" (Московская область, г. Фрязино, ул. Станционная, д. 2, корп. 1). Испытания проведены с 27.04.2018 по 19.06.2018 г. Вид контроля: выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения. Нормативная документация: ЛП 001138-081111 с изм. №1 от 21.08.2014 г., изм. №2 от 28.07.2016 г., изм. №3 от 18.08.2017 г.

По результатам испытаний образец выдерживает требования нормативной документации по показателям: описание – прозрачная бесцветная жидкость; подлинность натрия пикосульфата и натрия бензоата – выдерживает испытание (ВЭЖХ, УФ-спектрофотометрия); прозрачность – раствор прозрачный; цветность – выдерживает испытание (не интенсивнее эталона GY7); номинальный объем – выдерживает (не менее 30 мл); плотность – 1,150 г/см3 (норма от 1,148 до 1,168); pH – 5,0 (норма от 4,5 до 5,2); посторонние примеси (примесь А, В, единичная неидентифицированная, сумма) – отсутствуют; микробиологическая чистота – общее число аэробных микроорганизмов 50 КОЕ/мл (норма не более 103 КОЕ/мл), общее число дрожжевых и плесневых грибов менее 10 КОЕ/мл (норма не более 102 КОЕ/мл), Escherichia coli отсутствует в 1 мл; количественное определение – натрия пикосульфат 7,74 мг/мл (норма от 7,13 до 7,88), натрия бензоат 1,96 мг/мл (норма от 1,80 до 2,20); упаковка – по 30 мл во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами, на флаконы наклеены самоклеющиеся этикетки, каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона; маркировка – на русском языке на этикетке флакона и на пачке указаны предусмотренные сведения (логотип, торговое название, лекарственная форма, концентрация, МНН, объем, номер серии, срок годности и др.); срок годности – 3 года, годен до 12.2020 г.

Образец выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям нормативной документации.