04И-1014/10 от 19.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл» серии 1071207, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105). Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата указанной серии в ООО «Эскулап-Кама», г. Пермь, осуществлена ООО «МираФарм», г. Москва.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл» серии 1071207:

Подлинность: белковый компонент с подвижностью альбумина (гемпигменты) должен обнаруживаться — не обнаруживается. Фракционный состав: альбумин не менее 97% — альбумин не определяется. Натрий: не более 5 ммоль/л — 7 ммоль/л. Общий белок: от 2,8 до 3,4 г/л — 2,2 г/л.

Маркировка: Специальный идентификационный защитный знак (голограмма): на оригинальном препарате голографический знак нанесен между адресом производства и условиями хранения на боковой части пачки, номера голографических знаков: AAA3693947 – ААА 3694678; на фальсифицированном препарате голографический знак отсутствует. Маркировка на бутылке: номера серии и срока годности синего цвета (оригинал) — светло-фиолетового цвета (фальсификат).

Инструкция по применению: цифры кода АТХ напечатаны обычным шрифтом (оригинал) — жирным шрифтом (фальсификат); название раздела «Производитель/организация, принимающая претензии:» напечатано жирным шрифтом (оригинал) — обычным шрифтом (фальсификат); «Заказ № 1983» — жирным шрифтом (оригинал) — обычным шрифтом (фальсификат).

Упаковка (контроль стерильности): центральное кольцо для вскрытия с 2 надрезами (оригинал) — с 3 надрезами (фальсификат).