04И-89/11 от 21.02.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) №10» серии 1120609, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ЗАО «Надежда-Фарм», г. Тамбов.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение. Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол®, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) №10» серии 1120609:

Описание:
- Оригинальный препарат: содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок белого цвета с зеленовато-желтым оттенком.
- Фальсифицированный препарат: содержимое капсул — порошок белого цвета с кремоватым оттенком без гранул.

Упаковка (блистер):
- Оригинальный: тиснение блистера имеет клетчатый рисунок; поверхность блистера со стороны ПВХ-пленки рифленая.
- Фальсифицированный: тиснение блистера имеет точечный рисунок; поверхность блистера со стороны ПВХ-пленки гладкая.

Маркировка (блистер):
- Оригинальный: площадка для нанесения номера серии и срока годности шириной до 2,5 мм.
- Фальсифицированный: площадка для нанесения номера серии и срока годности шириной более 2,5 мм; фольга в поле нанесения номера серии и срока годности имеет складки.

Маркировка (буквы в слове «Арбидол»):
- Оригинальный: буквы имеют практически сплошную окраску (очень мелкий точечный рисунок), контур букв 623 точек.
- Фальсифицированный: буквы и их контур имеют видимый точечный рисунок.

Маркировка (вторичная упаковка, боковой клапан, на котором нанесены номер серии и срок годности):
- Оригинальный: лаком покрыта только желтая окантовка клапана.
- Фальсифицированный: лаком покрыта желтая окантовка и часть клапана в центре.

Инструкция по медицинскому применению:
- Оригинальный: на лицевой стороне инструкции (слева) и на оборотной стороне инструкции (справа) ширина фармкода 1 см; в слове «регистрационный» одна буква «о», две буквы «н»; бумага белого цвета; ширина инструкции 147 мм.
- Фальсифицированный: на лицевой стороне инструкции (слева) и на оборотной стороне инструкции (справа) ширина фармкода 0,6 см; в слове «регистрационный» две буквы «о», одна буква «н»; бумага с желтоватым оттенком; ширина инструкции 143 мм.