04И-97/11 от 24.02.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (упаковки ячейковые контурные) №60» серии 160109, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в аптечной организации ИП Добриева Л.Ю., Республика Ингушетия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) № 60» серии 160109:

Картонные пачки: после стирания кружка остается окружность (у оригинала); после стирания кружка окружность не остается (у фальсификата).

Графика на внутренней стороне картонной пачки: у оригинала [неразборчиво]; у фальсификата [неразборчиво].

Блистер: товарный знак ® нанесен на алюминиевую фольгу блистера таким образом, что буква “В” соприкасается с окружностью (у оригинала); товарный знак ® нанесен более жирным, расплывчатым шрифтом таким образом, что буква “В” соприкасается с окружностью в трех точках (у фальсификата).

Различие в форме закругления углов блистера.

Инструкция по медицинскому применению: для данной серии используется инструкция с кодом «235800006» (у оригинала); использована инструкция с кодом «4.0167:0.23» (у фальсификата).