04И-370/11 от 30.05.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) №10» серии 3120710, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО «Урал-фарм», г. Екатеринбург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол®, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) №10» серии 3120710:
Описание: оригинальный препарат – капсулы белого цвета, крышечка желтого цвета, содержимое – смесь, содержащая гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком цвета; фальсифицированный препарат – капсулы кремоватого цвета, крышечка желтого цвета, содержимое – порошок белого с кремоватым оттенком цвета без гранул.
Внешний вид блистера: оригинальный – тиснение блистера имеет клетчатый рисунок, поверхность блистера со стороны пленки рифлёная; фальсифицированный – тиснение блистера имеет точечный рисунок, поверхность блистера со стороны пленки гладкая. Ширина площадки под маркировку: оригинал – до 2,5 мм, фальсификат – до 4 мм. Трафарет на фольге: оригинал – буквы в слове «Арбидол» имеют практически сплошную окраску (очень мелкий точечный рисунок), обводка букв справа и внизу, без точек; фальсификат – буквы в слове «Арбидол» имеют видимый точечный рисунок, аналогичный контуру вокруг букв.
Внешний вид инструкции: оригинал – фармакод инструкции состоит из трех полосок одинаковой толщины, цвет инструкции белый; фальсификат – фармакод инструкции состоит из 12 полос различной толщины, цвет инструкции желтоватый. В слове «Регистрационный»: оригинал – одна буква «о», две буквы «с»; фальсификат – две буквы «о», одна буква «н».
Внешний вид пачки: оригинал – в штрих-коде цифра «4» закрытая, литеры цифр «6» и «9» закругленные; фальсификат – цифра «4» открытая, литеры цифр «6» и «9» не закругленные. Поле для нанесения маркировки: оригинал – не покрыто лаком; фальсификат – покрыто лаком.