04И-371/11 от 30.05.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «Ипсен Фарма», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Диспорт® (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) № 1» серии 783B, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд» (Великобритания).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт® (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) № 1» серии 783В:

- Форма флакона: у оригинального препарата переход от горлышка к телу флакона («плечо флакона») имеет округлую форму, у фальсифицированного – спадающую по диагонали форму.
- Знак торговой марки наименования препарата на этикетке флакона: у оригинального – большой и четко пропечатанный, у фальсифицированного – маленький.
- Нанесение деталей серии на пачке картонной: у оригинального – методом легкого тиснения при помощи чернил, использованный шрифт тонкий, цифра «5» имеет плоскую верхушку; у фальсифицированного – методом печатанья при помощи чернил (без тиснения), использованный шрифт толстый, цифра «3» имеет закругленную верхушку.
- Знак торговой марки наименования препарата в инструкции по применению: у оригинального – имеет надстрочный размер, у фальсифицированного – строчный размер.