04И-430/11 от 16.06.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) № 60» серии 690610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в результате обращения частного лица в ЗАО «Сервье». Данный препарат указанной серии был приобретен в аптеке ООО «Власта Фарма плюс» (ул. Кузнецова, д. 94, г. Острогожск, Воронежская область).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) № 60» серии 690610:

Маркировка блистера: на оригинальном препарате номер серии нанесен вверху блистера, дата производства и срок годности внизу; на фальсифицированном номер серии нанесен внизу блистера, дата производства и срок годности вверху.

Описание таблетки: толщина оригинальной таблетки 4,30 мм, фальсифицированной – 3,60 мм.

Инструкция по медицинскому применению: код материала в конце инструкции у оригинального препарата напечатан обычным шрифтом, у фальсифицированного – полужирным шрифтом; в тексте оригинальной инструкции используется знак переноса, в фальсифицированной знак переноса не используется.