04И-1064/11 от 01.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «АстраЗенека ЮК Лимитед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) №10» серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО «Биомастер+», г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО «Интермедфарм», г. Санкт-Петербург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) №10» серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) №10» серии GL817:

Упаковка: укупорочная система флаконов: у фальсифицированного препарата алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая; у оригинального — равномерно со всех сторон, матовая. Размер: у фальсифицированного — ширина 283 мм, длина 409 мм, бумага серо-желтого цвета; у оригинального — ширина 280 мм, длина 402 мм, бумага белого цвета.

Маркировка: отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: у фальсифицированного все точки нанесены нечетко; у оригинального — четко. На укупорочной системе флакона текст нанесен шрифтом черного цвета (фальсифицированный) и синего цвета (оригинальный).

Маркировка вторичной упаковки: [неразборчиво]

Контроль первого вскрытия: у фальсифицированного препарата цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «ОК» и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы; у оригинального — надписи «AstraZeneca», «ОК» и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения.