Приказ Минздрава России 75н

Утвержден порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Сообщение регистрируется в Минздраве России в течение одного рабочего дня со дня поступления. Оно направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования (заявителем), одним из следующих способов: с 1 января 2026 года — в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (единая система); до 1 января 2026 года — на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции.

В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4.1 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает его, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с вносимыми изменениями, и принимает одно из следующих решений:
- о внесении изменений в протокол;
- об отказе во внесении изменений с указанием причин отказа.

С 1 января 2026 года решение оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица и направляется в личный кабинет заявителя в единой системе. До 1 января 2026 года решение оформляется в письменной форме на бумажном носителе и направляется почтой.

При рассмотрении сообщения Минздрав России может привлекать экспертов совета по этике и (или) экспертов федерального государственного бюджетного учреждения (экспертное учреждение) путем направления запроса с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения. С 1 января 2026 года запрос размещается в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе, оформляется в форме электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. До 1 января 2026 года запрос направляется почтой на бумажном носителе.

Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления запроса, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений. Заключение включает общие положения, экспертную оценку обоснованности изменений и определение степени риска для пациентов или здоровых добровольцев, а также выводы.