ГОСТ 33044-2014

Настоящий стандарт подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, со стороны правительств и представителей промышленности разных государств привела к установлению государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

Во избежание использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979 - 1980 гг. международной группой экспертов, созданной согласно специальной программе по контролю химических веществ, при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников, был разработан документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" (OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)). Данные "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ [C(81)30(Final)].

В 1995 - 1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая осуществила пересмотр документа "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". На основе соглашений, достигнутых в ходе работы этой группы, была разработана обновленная версия документа. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного признания данных в разных странах. Если отдельные страны могут доверять качеству данных испытаний других стран, можно избежать дублирования испытаний, таким образом сэкономив время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров в торговле и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и охране окружающей среды.

Стандарт содержит Приложение А (справочное), которое отсутствует в тексте международного документа OECD, Guide 1:1998 OECD. Principles of good laboratory practice. В Приложении А приведены пояснения для пользователей в части назначения и применения принципов надлежащей лабораторной практики.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает Принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Объекты испытания, чаще всего, являются синтетическими веществами и их смесями, но также могут быть натурального или биогенного происхождения, а в отдельных случаях представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды.

Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на неклинические исследования медицинской и экологической безопасности, которые включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, требуемых законодательством в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

3.8.3.5. Данные, зарегистрированные путем прямого ввода в компьютер, должны быть идентифицированы во время их ввода ответственным за эту процедуру лицом(ами). Компьютеризированная система должна обеспечивать сохранение всех аудиторских отчетов, чтобы показать все изменения, не скрывая начальных данных. Должна быть предусмотрена возможность отслеживания внесения изменений, чтобы понимать, кто именно внес те или иные изменения. Это возможно при использовании, например, синхронизированных и датированных (электронных) подписей. Должны быть приведены причины внесения изменений.

3.9. Отчет о результатах исследований

3.9.1. Общие положения

3.9.1.1. По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае краткосрочных исследований в стандартный заключительный отчет может быть включено соответствующее приложение.

3.9.1.2. Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследовании, подписывают отчеты с указанием даты.

3.9.1.3. Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования, который принимает на себя ответственность за достоверность данных, приведенных в отчете. Должно быть также указано, соответствует ли отчет Принципам надлежащей лабораторной практики.

3.9.1.4. Исправления и дополнения к заключительному отчету должны быть представлены в форме поправок. В поправках должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каждая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования.

3.9.1.5. Форматирование заключительного отчета в соответствии с требованиями национального законодательства или национального регулирующего органа не считается действием по внесению исправлений, дополнений или поправок в заключительный отчет.

3.9.2. Содержание заключительного отчета

Заключительный отчет должен содержать как минимум следующую информацию:

3.9.2.1. Информация об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте:

a) полное наименование;

b) описание объекта испытания с указанием кода или наименования (по номенклатуре IUPAC, регистрационный номер CAS, биологические характеристики и т.п.);

c) наименование стандартного объекта;

d) характеристики объекта испытания, включая чистоту, стабильность и однородность.

3.9.2.2. Информация о спонсоре и испытательном центре:

a) наименование и адрес спонсора;

b) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, участвующих в исследовании;

c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследования;

d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей), а также, если необходимо, этап(ы) исследования, переданные ему для выполнения;

e) фамилии, имена, отчества и адреса научных сотрудников, отчеты которых вошли в заключительный отчет.

3.9.2.3. Даты

Даты начала и окончания эксперимента.

3.9.2.4. Заключение службы по обеспечению качества

Заключение о выполнении программы обеспечения качества должно содержать сведения о типах и датах проведенных инспекций, этап(ы) исследования, прошедшие инспекции, результаты инспекции с указанием дат, которые были представлены администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю(ям) в случае необходимости. Это заключение необходимо для подтверждения того, что в заключительном отчете достоверно отражены первичные данные.

3.9.2.5. Описание материалов и методы испытаний:

a) описание материалов и методов, применяемых в исследовании;

b) ссылка на руководства по методам проведения испытаний ОЭСР или на другие руководства по методам проведения испытаний и методики.

3.9.2.6. Результаты:

a) краткая сводка результатов;

b) вся информация и данные, полученные при выполнении плана исследования;

c) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных данных;

d) оценка и обсуждение результатов и, в случае необходимости, выводы, заключения.

3.9.2.7. Хранение

План исследования, объекты испытания и стандартные объекты, образцы, первичные данные исследования и заключительный отчет должны храниться в специально отведенном(-ых) месте(-ах).

3.10. Хранение записей и материалов

3.10.1. В течение установленного периода времени в архиве должны храниться следующие документы и материалы:

a) план исследования, первичные данные, образцы, объект испытаний и стандартный объект, заключительный отчет о каждом исследовании;

b) записи всех инспекций, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основные планы-графики;

c) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы персонала;

d) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;

e) документы по валидации компьютеризированных систем;

f) исторические файлы всех стандартных операционных процедур;

g) записи мониторинга параметров окружающей среды. В случае если срок хранения материалов не установлен, должно быть определено и зарегистрировано окончательное место хранения материалов исследования. Причины уничтожения образцов, объектов испытания и стандартных объектов до истечения установленного периода хранения должны быть объяснены и документированы. Образцы, объекты испытания и стандартные объекты должны храниться до тех пор, пока их качество позволяет их использовать.

3.10.2. Материалы, хранящиеся в архивах, должны быть внесены в каталог для обеспечения их упорядоченного хранения и поиска.

3.10.3. Доступ к архивам должен быть возможным только с разрешения администрации испытательного центра. Должна быть предусмотрена регистрация приема и выдачи архивных материалов.

3.10.4. Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й).

Приложение А (справочное)

НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

А.1. Принципы надлежащей лабораторной практики предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических исследований медицинской и экологической безопасности.

А.2. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса исследований и условий, в которых неклинические исследования медицинской и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы, оформлены и заархивированы.

А.3. Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.