Постановление Правительства РФ 363

В соответствии с частью 14 статьи 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации согласно приложению. Пункт 584 перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467, исключить. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45. Заключение выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы, и представляется в таможенные органы Российской Федерации.

Ввозить в Российскую Федерацию и вывозить из Российской Федерации биологические материалы могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (организация-заявитель) в соответствии с правилами надлежащей клинической практики:

а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;

б) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов;

в) научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов.

Для получения заключения организацией-заявителем представляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации с использованием информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения", или федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или информационной системы "Одно окно" в сфере внешнеторговой деятельности в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью организации-заявителя, следующие документы:

а) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, включающее: данные о клиническом исследовании с указанием протокола, целей, сроков; наименование государства, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется ввоз (вывоз); цель ввоза (вывоза); вид биологического материала; количество единиц каждого вида; вид упаковки для каждого вида;

б) обоснование расчета количества единиц каждого вида биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, а также иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов;

в) документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации для организации-заявителя, являющейся иностранным юридическим лицом, в случае проведения клинического исследования на территории Российской Федерации.

Организация-заявитель вправе по собственной инициативе представить копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя предоставления копий указанных документов.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня принятия документов:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, а также проверку наличия разрешения на проведение клинического исследования на основании данных реестра выданных разрешений;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила указанные копии;

в) принимает решение о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения;

г) направляет организации-заявителю заключение в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, в личный кабинет в государственном реестре, или на едином портале, или в информационной системе "Одно окно" или уведомляет об отказе с указанием причин.

Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.

Основанием для отказа в выдаче заключения является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных документах (сведениях) недостоверной информации.

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и принятое по нему решение подлежат регистрации в реестре выданных заключений, решений об отказе, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной форме.

В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о прекращении действия заключения.

Решение о прекращении действия заключения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия, направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, в личный кабинет в государственном реестре, или на едином портале, или в информационной системе "Одно окно" организациям-заявителям, а также в Федеральную таможенную службу посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.