Оптимизированный стандарт оказания государственной услуги

Государственная услуга «Выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологического материала человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изученные в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов»
Государственную услугу предоставляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Результат государственной услуги
выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа);
выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).
Реестровая запись о выданных заключениях (разрешительных документах) размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

За предоставлением услуги можно обратиться:
• В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
• Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ).
Размер государственной пошлины:
• государственная пошлина не взимается.
Документы, представляемые заявителем для получения заключения (разрешительного документа):
№ п.п.
Способ подачи заявления и документов и требования к ним
Чекбокс

Росздравнадзор
ЕПГУ

1.
Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа)
☐

заполняется в произвольной форме и предоставляется на бумажном носителе

заполняется электронная форма заявления

2.
Проект заключения (разрешительного документа)
☐

бумажный документ
электронный документ1

3.
Копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон
☐

бумажный документ
электронный документ

4.
Копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством государства-члена), если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на таможенной территории Союза (для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)
☐

бумажный документ
Сведения2 / ЛК ЕПГУ3

5.
Информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов человека, за исключением случаев перемещения таких образцов для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований.
☐

бумажный документ (оригинал)
бумажный документ (оригинал)4 /электронный документ5

6.
Копии документов, удостоверяющих личность, или сведения из документов, удостоверяющих личность (серия, номер, когда и кем выдан, личный номер (при его наличии), адрес места жительства) если это предусмотрено законодательством государства-члена (для физических лиц)
☐

бумажный документ
ЛК ЕПГУ6

7.
Приложение к заключению (разрешительному документу)
☐

бумажный документ
электронный документ1

Документы, представляемые заявителем для исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных заключениях (разрешительных документах):
№ п.п.
Способ подачи заявления и документов и требования к ним
Чекбокс

Росздравнадзор
ЕПГУ

1.
Заявление
☐

предоставляется в электронном виде или на бумажном носителе
заполняется заявителем частично3

2.
Заключение (разрешительный документ), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами
☐

предоставляется на бумажном носителе

сведения о заключении (разрешительном документе), который аннулируется в связи с внесением изменений

3.
Приложение к заключению (разрешительному документу) (при наличии)
☐

бумажный документ
-

Документы и сведения, получаемые в рамках межведомственного взаимодействия:
1.
Сведения о документе, удостоверяющем личность гражданина РФ

Срок предоставления услуги для получения заключения (разрешительного документа):
5 рабочих дней в случае подачи заявления и документов в электронном виде
5 рабочих дней в случае подачи заявления и документов в бумажном виде
Срок предоставления услуги для исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных заключениях (разрешительных документах):
4 рабочих дня в случае подачи заявления и документов в электронном виде
4 рабочих дня в случае подачи заявления и документов в бумажном виде

1 Форма заключения (разрешительного документа) и методические указания по ее заполнению установлены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 № 45, п.15 которых предусмотрена возможность оформления приложения;
2 В случае, если лицензия выдана на территории Российской Федерации, заявитель заполняет по форме ЕПГУ сведения о такой лицензии, которые сверяются с данными единого реестра лицензий (медицинская деятельность);
3 В случае, если функционал будет реализован на стороне Минцифры России, то вносятся данные из ЛК ЕПГУ;
4 В случае направления документов посредством ЕПГУ представляется в оригинале в Росздравнадзор отдельно
5 В случае изменения требований о мерах нетарифного регулирования в рамках Таможенного Союза (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30), а также порядка ведения и предоставления медицинской документации, частью которой является информированное согласие.
65 Данные подтверждаются из ЛК ЕПГУ