Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227135
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям JSL>f.ne ЛО/Л». <П-/и- -ГЛ67- территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия «Светильник диагностический однорефлекторный передвижной SD-200 АРМЕД™» (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016 (см. приложение).
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Светильники диагностические, хирургические передвижные моделей: ZMD, L7412, 6612, L739, L735, 735, L734, 751, LD-II, SD-II, SD 200, L2000», производства «Shanghai Medical Instruments Со., Ltd», КНР, регистрационное удостоверение № ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016.
Информация о Медицинском изделии в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

от

п о л л гА ьн о е perncTpfiU t^O H H oe улос^о& ер€ние

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИДЦЗОРУ Э СФЕРЕ ЗДРА.ВООХ1Л11ЕПИЯ И СОЦЙЛЛ^^НОГО РАЗВИТИЯ FEDEfiAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL
РЕГИ СТРАЦ И О Н Н О Е УДО С ТО ВЕРЕН И Е R E G IS T R A T IO N C E R T IF IC A T E ФС №2006/1202
ДЕЙСТВИТЕЛЬНО c 3 auiycra 2006 года до 3 аог}'ста 2016 года

ИЗДЕЛИЕ МЕДИТ.!>ШСКОЙ Т.ЕХНШШ
Светильники диагностические, хирургические передвижныекЛрмед» моделей: ZMD, L7412, 6612, L739, L735, 735, L734, 751, LD-11, SD-H, SD 200, L2000.

тотъотзуаъпь Shanghai Medical Instruments Со., Ltd, КНР.

с :

#
II

ЗЛЕЕГНСТГШ'ОПЛНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРлШ.Г1Г KHECr.UO В ГОСУД,\Г'С1;К!а-ШЫЙ ГТЕСТР М Е Д Ш Н Ш С К О Й ТЕХ Н И К И
Государственная регистрация гцзедусмат^тияает надзор за произаодством в целях обеспг.чския 6e3onacHO^ijp?5^^^^?^j5>eKTHuiiocTH зарггу.стрироавнн1>гх, изделий медици11^}йкбА!^н|ЦеЙ)г^ДЩсдио1!нской тсхикка
PyKCtsodiunejih Федершгьнои службы 4 *fO i t i t O j i / j K y (у ^орйбоохрииннил в.:. г у'. \ и С01^иального рса^иншя
K.£f7K ^_____ ш к

ЩьМ'Ч]'

Министерство здравоохранения MANNA 2227135
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
АЛ. 05 МА ОТ TKEF / ур территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным
регистрационным удостоверением Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия «Светильник диагностический однорефлекторный передвижной SD-200 АРМЕДТМ» (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016 (см. приложение).

Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Светильники диагностические, хирургические передвижные моделей: ИМО, 1.7412, 6612, L739, L735, 735, L734, 751, LD-II, SD-II, SD 200, L2000», производства «Shanghai Medical Instruments Со., Ltd», КНР, регистрационное удостоверение № ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016.

Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса