Министерство здравоохранения 219871-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _____________

Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл, полимерный», партия 11, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1706 от 18.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № О /с /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов:
удостоверение № Р З Н 2014/1706 от 18.06.2014, срок действия не ограничен)

Тип/модель 120 мл. По градуировочной шкале образца:
медицинского контейнер 100 мл.
изделия Габаритные Габаритные размеры^ Габаритные размеры не размеры соответствующие соответствуют контейнеру для контейнеру для биопроб биопроб 120 мл.
120мл,с1=67 мм (^1,5) h=83 Измеренные значения:
мм (±2). А - d=60,75 мм, h=74,94 мм;
В - d -6 0 ,6 8 мм, h=74,13 мм;
С - d=60,19 мм, h=74,42 мм;
D - d=60,54 мм, h=74,32 мм;
Е - d=60,69 мм, h=74,75 мм;
F - d=60,29 мм, h=74,33 мм;
G - d=60,56 мм, h=74,34 мм;
Н - d -6 0 ,72 мм, h=74,44 мм;
I - d=60,52 мм, h=74,12 мм;
J - d=60,42 мм, h=74,21 мм;
К - d=60,73 мм, h=74,68 мм;
L - d=60,38 мм, h=74,35 мм;
М - d=60,39 мм, h=74,55 мм;
N - d=60,16 мм, h=74,12 мм;
О - d=60,26мм, h=74,57мм.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a
ШИ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 19 OL 018 № Отс - FE /7F территориальных Fy on Г. органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл, полимерный», партия 11, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1706 от 18.06.2014, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель / М.А. Мурашко