Министерство здравоохранения 2198713 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга», LOT 17Е0792043, REF 16494С, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016), ГОСТ Р 50444-92
Наименование Устройство для регулирования На упаковках представлено два направления инфузионных потоков наименования:
«ДИСКОФИКС» (Discofix) Наименование, указанное организацией- производителем, а также наименование, представленное уполномоченной организацией (импортером) в Российской Федерации.
Наименование, указанное организацией-производителем, представленное на маркировке групповой упаковки:
Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга.
Наименование, указанное организацией-производителем, представленное на маркировке индивидуальной упаковки:
Кран для инфузионной терапии и мониторинга.__________________
Адрес Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212, Согласно маркировки организации Melsungen, Germany индивидуальной упаковки:
производителя 34209, Melsungen, Germany Срок годности Срок годности 5 лет с даты выпуска дата изготовления: 2017-05;
использовать до: 2020-05; срок годности: 3 года.
Метод простерилизовано этиленоксидом Радиационная стерилизация стерилизации Маркировка Маркировка потребительской тары Сведения об апирогенности;
изделий однократного применения нетоксичности внутри;
должна содержать сведения, в том недопустимости применения в числе, о: случае нарушения целостности - апирогенности; потребительской тары, - нетоксичности внутри; отсутствуют на маркировке - недопустимости применения в случае потребительской тары.
нарушения целостности потребительской тары._______________
 Потребительская упаковка: Стандарты, по которым указаны стандарты, по которым произведено изделие не указаны.
изделие произведено.

Используемые Поворотный замок и штепсель Согласно п. 4 нормативного документа:
материалы полиэтилен высокого давления инфузионных кранов (ПЭВД) изготовлены из поликарбоната, - поливинилхлорид (ПВХ). корпус, защитная и винтовые крышки инфузионных кранов изготовлены из полипропилена.
Используемые материалы согласно Корпус представленных документации производителя: образцов медицинского изделия Housing (корпус)- PC (поликарбонат) изготовлен из полипропилена.
Plug (штепсель) - PE-HD (полиэтилен Штепсель представленных высокого давления) образцов медицинского изделия изготовлен из поликарбоната.

98713
Министерство здравоохранения 21 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у д территориальных
AG ОГАКХ OL4- TAD jy D органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям |
|

Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов ском изделии м we MEAHEAHCROM HSE Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга», ГОТ 17E0792043, REF 16494C, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко