РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1241/18 от 15.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1241/18 от 15.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017
Письмо № 01И-1241/18 от 15.05.2018
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер Ø13x75мм, LOT В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Корвэй» по тел. +7 812 677 06 06.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер Ø13x75мм, LOT В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Корвэй» по тел. +7 812 677 06 06.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2219905
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер 013x75мм, LOT В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Корвэй» по тел. +7 812 677 06 06.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
ООО «Корвэи» ИНН 7813133М5 ОГРН 1027806871454 Головной офис в С а н н т-П е т б р б у р ж 197110, ул: Большая Зеленин, д 8, к 2. офис 47Н Тел /факс: (812) 677-06-06 О бособленное подразделение в Москве:
125445, Москва, уп. Смольная, д,24а офис 1011 Телефакс. (495) 989-86-90 www.corway.ru lnfo@corway.ru
Д о п о л н ен и е к И сх. № 17160 о т « 2 7 » м ар та 2 0 1 8 г.
С убъ ек там об р а щ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел 1В^>
М еди ц и н ск и м о р г а т 1за ц и я м
И н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о о п р о в еден и и к о р р ек ц и о н н ы х м ер о п р и я ти й
ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий: «Пробирка IMPROVACUTER®, (вакуумная пробирка для взятия крови) с цитратом натрия (1:9) 3,8 %, 2,7мл, цвет крышки голубой, размер 13x75 мм». LOT В97007, кат. № 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со. Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен и выявлены нарушения.
В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Неза.медлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.
Г ен ер ал ь н ы й д и р ек т о р О О О «К о /Л и н д В .А .
Исполнитель; Федоренко Полина Сергеевна (8 , poiina@corwav.ru
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер 013x75мм, LOT В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Корвэй» по тел. +7 812 677 06 06.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
ООО «Корвэи» ИНН 7813133М5 ОГРН 1027806871454 Головной офис в С а н н т-П е т б р б у р ж 197110, ул: Большая Зеленин, д 8, к 2. офис 47Н Тел /факс: (812) 677-06-06 О бособленное подразделение в Москве:
125445, Москва, уп. Смольная, д,24а офис 1011 Телефакс. (495) 989-86-90 www.corway.ru lnfo@corway.ru
Д о п о л н ен и е к И сх. № 17160 о т « 2 7 » м ар та 2 0 1 8 г.
С убъ ек там об р а щ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел 1В^>
М еди ц и н ск и м о р г а т 1за ц и я м
И н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о о п р о в еден и и к о р р ек ц и о н н ы х м ер о п р и я ти й
ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий: «Пробирка IMPROVACUTER®, (вакуумная пробирка для взятия крови) с цитратом натрия (1:9) 3,8 %, 2,7мл, цвет крышки голубой, размер 13x75 мм». LOT В97007, кат. № 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со. Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен и выявлены нарушения.
В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Неза.медлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.
Г ен ер ал ь н ы й д и р ек т о р О О О «К о /Л и н д В .А .
Исполнитель; Федоренко Полина Сергеевна (8 , poiina@corwav.ru
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения IMAM 2219905
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AOS ХОРО - AAA f1F территориальных органов Росздравнадзора На № от р др дзор | Об отзыве и/или замене | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер @13х75мм, ГОТ В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Корвэй» по тел. +7 812 677 06 06.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель ; M.A. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения IMAM 2219905
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AOS ХОРО - AAA f1F территориальных органов Росздравнадзора На № от р др дзор | Об отзыве и/или замене | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер @13х75мм, ГОТ В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Корвэй» по тел. +7 812 677 06 06.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель ; M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1241/18 от 15.05.2018
Приложение: Письмо 01И-505/18 от 01.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
