Министерство здравоохранения Российской Федерации 2219916
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения по информации, полученной от ООО "Здоровье" уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE», LOT 17040102, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-399/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Здоровье" по тел. (495) 504- 10-64.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ^

А д р ес: 125315, г. Москва, ул. Часовая д. 2 4 , ( 4 9 5 ) 504-10-64 Исх.№ 0603/03/2018 Потребителям и дистрибьюторам продукции от 06.03.2018г. < Согласно письма от 20.02.2018г. X® 04*7529/18 «О необходимости Гфинятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия». Федеральная служба по надзору в сфере зщравоохранения (далее - РОезДРАВНАДЗОР) признала изделие «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR 018Ю 8А В Ь Е /8Ш 0Ь Е U SE», LO T17040102, производства «Ш анхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.» несответствующим требованиям:
разделов 3,4,8,9 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы и аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части, касающейся маркировки изделия;
КРД к РУ № ФСЗ 2009/04348 от 23,10.2009 в части, касающейся размера, наименования и м1фк}фовки щцелия.

Доводим до сведения, что в результате экспертизы изъятых образцов выявлено, что предоставленный образец медицинского изделия «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINQLE USE», LO T17040102, производства «Ш анхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.» дата изготовления 04.2017, срок годности 8 лет с даты производства, произведено для ООО «ДЖЕЙЭНБИ ЭСТЕЙТ РУС» не соответствует требованиям:
разделов 3,4,8,9 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы и аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части, касающейся маркировки изделия;
КРД к РУ № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009 в части, касающейся размера, наименования и маркировки изделия.

Н е основании полученного вышеуказанного письма от РОСЗДРАВНАДЗОР информируем о том, что с 06.03.2018г. принято решение об отзыве партии медицинского изделия «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR D1SPOSABLE/SINGLE USE», L O T17040I02, производства <ШанхаЙ Дочем Индастриз Ко., Л тд.», с приложенным регистрационным удостоверением Хя ФСЗ 2009/04348 от 23,10.2009г. В адрес производителя была направлена претензия и нами получен ответ от производителя, который сообщ ил нам, что данная поставленная партия является бракованной. Мы получили заверения, что в дальнейшем такие случаи не повторятся и в наш адрес будет поставляться продукция, соответствующая КРД к РУ Xs ФСЗ 2009/04348 от23.10.2009г.
Пераллельно, принято решение об инициировании собственного расследования, целью которого стала проверка качества и безопасности, имеющихся в обращ ении вышеуказанных изделий, не исключается версия нонтрафакга - Гфоводим сбор информации для определения возможности обращения контрафактной продукции под брендом JNB.

Приносим доставленные тудобств а.

Генеральн]
ООО «Зд( В . А . Курбатов

Российской Федерации
Министерство здравоохранения [ООВ 2219916
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
0% > 57 8 No © 1- GAL = AF территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Руководителям
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Здоровье" уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE», ГОТ 17040102, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-399/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Здоровье" по тел. (495) 504- 10-64.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко