РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 03И-1406/18 от 04.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 03И-1406/18 от 04.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM
Производитель: "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01197 от 29.01.2016
Письмо № 03И-1406/18 от 04.06.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION МАХ, AUTION ELEVEN, POCKET СНЕМ», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, e-mail: info@ecomeds.ru. www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION МАХ, AUTION ELEVEN, POCKET СНЕМ», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, e-mail: info@ecomeds.ru. www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О -Зс/- органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г " Об 0 5 отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION МАХ, AUTION ELEVEN, POCKET СНЕМ», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, e-mail:
info@ecomeds.ru. www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина (
в гн гз^
ОГЛЦКСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЛРКРЭЙ» 141983, М осковская область, г. Д убн а, Y.I. П р оф ам м и стов . д. 4 , оф. 303 Т е л .;+ 7 (4 9 6 2 1 )9 -1 0 -1 4 E-mail: merkulovafrtjarkray.co.jр
Исх. ifc i* y / оУ У ^ ¥ 2 Ш Субъектам обращения медицинских изделий
Уважаемые партнеры!
Целью данного писг,ма является уведомление о том, что ООО «АРКРЭЙ» запускает процедуру добровольного изъятия продукции из обращения в отношении пяти партий медицинского изделия ACTION STICKS lOEA (партии 0ЕА7С47 (2019-03),0ЕА7С48 (2019-03), 0ЕА7С49 (2019-03), 0EA7D50 (2019-04), 0EA7D31 (2019-04)) «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей ACTION МАХ, ACTION ELEVEN, POCKET СНЕМ», Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСЗ 2008/01197 от 29 января 2016 года.
Компания обнаружила, что часть флаконов в данных партиях медицинских изделий имеют дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный дефект не представляет риска для здоровья потребителей, так как получение ложноположительного результата ведет к необходимости проведения дополнительных анализов для постановки диагноза пациенту.
На основании вышеизложенного просим проверить свои склады и запасы на наличие продукции ACTION STICKS IDEA партий 0ЕА7С47,0ЕА7С48. 0EA7D31, 0ЕА7С49, 0EA7D50 и при их обнаружении, передать нашему уполномоченно.му представителю ООО «Эко-мед-с М».
Представитель ко.мпании свяжется с Вами по вопросу возврата имеющихся у Вас изделий из вьшюуказанных партий. Передайте, пожалуйста, данную информацию всем заинтересованным лицами Вашей организации.
Приноси.м свои искренние извинения за причинённые неудобства. По вопросам, связанным с настоящим уведомлением, свяжитесь с представителем компании ООО «Эко- мед-с М» Кондратьевой Маргаритой, тел. +7 (495) 748-43-50/51 доб. 411, MKondrateva@ecomeds.ru.
ООО «АРКРЭЙ» берет на себя обязательства вглполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническо.м регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
Генеральный директор ООО «АРКРЭЙ» Т. Саката Эко • мед • с СОВРЕМЕННОЕ М ЕДИ Ц ИН С КО Е О Б О РУДО В А Н ИЕ 127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел.(495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-mail: info@ecomeds.ru Web: wvsfw.ecomeds.ru
Исх. № U W o x \ • £ S ’2018
Все.м заиптерссовапным лицам
Об отзыве .медицинского изделия AUTION STICKS IDEA (гшргии 0КА7С47, 0ЕА7С48. 0ЕА7С49, 0HA7D31 .0EA7D50)
ООО «Эко-мед-с М>>, уполномоченный представитель ООО «Аркрей», уведомляет о то.м, что ООО «АРКРЭИ» запускает процедуру добровольного изъятия продукции из обращения в отношении пяти партий медицинского изделия AUTION STICKS 10Е:А (партии 0ЕА7С47,0ПА7С48, 0ЕА7С49, 0EA7D31, 0HA7D50) «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION МАХ. AUTION ELEVEN. РОСПЕТ СМЕМ», Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСЗ 2008/01197 от 29 января 2016 года.
ООО «АРКРЭЙ» обнаружило, что часть флаконов в дашзых партиях медицинских изделий имею! дефект pcai еш ной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанные показатели не создают угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанного медицинского изделия, так как получение ложноположительного результата ведет к необходимости проведения дополни гельных анализов для постановки диагноза пациенту.
На основании вышеизложенного, просим Вас, проверить свои склады и запасы на наличие продукции AUTION STICKS lOEA партий 0ЕА7С47.0ЕА7С48, 0EA7D31,0ЕА7С49, 0EA7D50 и при их обнаружении уведомить нас об этом. Представитель нашего Общества свяжется с Вами по вопросу возврата имеющихся у Вас изделий из вышеуказанных партий.
Приносим свои искренние извинения за причинённые неудобства. По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по продукту «Аркрей» Кондратьевой Маргарите, тел. +7 (495) 748-43-50/51 доб. 411, MKondrateva@ecorncds.ru.
Геггеразьный директор Й,А. Ворошилов
Л
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О -Зс/- органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г " Об 0 5 отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION МАХ, AUTION ELEVEN, POCKET СНЕМ», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, e-mail:
info@ecomeds.ru. www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина (
в гн гз^
ОГЛЦКСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЛРКРЭЙ» 141983, М осковская область, г. Д убн а, Y.I. П р оф ам м и стов . д. 4 , оф. 303 Т е л .;+ 7 (4 9 6 2 1 )9 -1 0 -1 4 E-mail: merkulovafrtjarkray.co.jр
Исх. ifc i* y / оУ У ^ ¥ 2 Ш Субъектам обращения медицинских изделий
Уважаемые партнеры!
Целью данного писг,ма является уведомление о том, что ООО «АРКРЭЙ» запускает процедуру добровольного изъятия продукции из обращения в отношении пяти партий медицинского изделия ACTION STICKS lOEA (партии 0ЕА7С47 (2019-03),0ЕА7С48 (2019-03), 0ЕА7С49 (2019-03), 0EA7D50 (2019-04), 0EA7D31 (2019-04)) «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей ACTION МАХ, ACTION ELEVEN, POCKET СНЕМ», Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСЗ 2008/01197 от 29 января 2016 года.
Компания обнаружила, что часть флаконов в данных партиях медицинских изделий имеют дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный дефект не представляет риска для здоровья потребителей, так как получение ложноположительного результата ведет к необходимости проведения дополнительных анализов для постановки диагноза пациенту.
На основании вышеизложенного просим проверить свои склады и запасы на наличие продукции ACTION STICKS IDEA партий 0ЕА7С47,0ЕА7С48. 0EA7D31, 0ЕА7С49, 0EA7D50 и при их обнаружении, передать нашему уполномоченно.му представителю ООО «Эко-мед-с М».
Представитель ко.мпании свяжется с Вами по вопросу возврата имеющихся у Вас изделий из вьшюуказанных партий. Передайте, пожалуйста, данную информацию всем заинтересованным лицами Вашей организации.
Приноси.м свои искренние извинения за причинённые неудобства. По вопросам, связанным с настоящим уведомлением, свяжитесь с представителем компании ООО «Эко- мед-с М» Кондратьевой Маргаритой, тел. +7 (495) 748-43-50/51 доб. 411, MKondrateva@ecomeds.ru.
ООО «АРКРЭЙ» берет на себя обязательства вглполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническо.м регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
Генеральный директор ООО «АРКРЭЙ» Т. Саката Эко • мед • с СОВРЕМЕННОЕ М ЕДИ Ц ИН С КО Е О Б О РУДО В А Н ИЕ 127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел.(495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-mail: info@ecomeds.ru Web: wvsfw.ecomeds.ru
Исх. № U W o x \ • £ S ’2018
Все.м заиптерссовапным лицам
Об отзыве .медицинского изделия AUTION STICKS IDEA (гшргии 0КА7С47, 0ЕА7С48. 0ЕА7С49, 0HA7D31 .0EA7D50)
ООО «Эко-мед-с М>>, уполномоченный представитель ООО «Аркрей», уведомляет о то.м, что ООО «АРКРЭИ» запускает процедуру добровольного изъятия продукции из обращения в отношении пяти партий медицинского изделия AUTION STICKS 10Е:А (партии 0ЕА7С47,0ПА7С48, 0ЕА7С49, 0EA7D31, 0HA7D50) «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION МАХ. AUTION ELEVEN. РОСПЕТ СМЕМ», Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСЗ 2008/01197 от 29 января 2016 года.
ООО «АРКРЭЙ» обнаружило, что часть флаконов в дашзых партиях медицинских изделий имею! дефект pcai еш ной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанные показатели не создают угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанного медицинского изделия, так как получение ложноположительного результата ведет к необходимости проведения дополни гельных анализов для постановки диагноза пациенту.
На основании вышеизложенного, просим Вас, проверить свои склады и запасы на наличие продукции AUTION STICKS lOEA партий 0ЕА7С47.0ЕА7С48, 0EA7D31,0ЕА7С49, 0EA7D50 и при их обнаружении уведомить нас об этом. Представитель нашего Общества свяжется с Вами по вопросу возврата имеющихся у Вас изделий из вышеуказанных партий.
Приносим свои искренние извинения за причинённые неудобства. По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по продукту «Аркрей» Кондратьевой Маргарите, тел. +7 (495) 748-43-50/51 доб. 411, MKondrateva@ecorncds.ru.
Геггеразьный директор Й,А. Ворошилов
Л
Российской Федерации
Министерство здравоохранения [ИО № | | ||
2227954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
OL C6 32018™ O3t4- 1406 /1E
ХРАНЕНИЯ в тер Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
Нат
=
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эко-мед-с М», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, e-mail:
info@ecomeds.ru, www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Врио руководителя й И.Ф. Серёгина
Министерство здравоохранения [ИО № | | ||
2227954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
OL C6 32018™ O3t4- 1406 /1E
ХРАНЕНИЯ в тер Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
Нат
=
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эко-мед-с М», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, e-mail:
info@ecomeds.ru, www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Врио руководителя й И.Ф. Серёгина
Скачать документ: Письмо 03И-1406/18 от 04.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
