2440522 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О ^. О б c!u:hb/ № - e9 -f / ^ /
Медицинским организациям На № _____________ от ________________

I Об отзыве медицинского изделия I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:
«Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм X 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01и-2167/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_ltd(@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 ООО «ФрутЛайн» 630099. г. 11о[юсибирск. ул. Фрунзе, д. 80. офис 623 I 1646049 ИНИ/КГИ ] 5407202680/54060100!
Ф-Л СИВИ1'СКИЙ i IAO BAI-IK "ФК ОТК1’Ы'ГИЕ"
к/сЗОЮ! 810250040000867 ВИК 045004867 01'PH 115547Ш)8038

«20» ноября 2020 г.

Письмом о'[ «17» ноября 2020 г. № 01и-2167/20 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экснергного заключения ФГВУ «ВИИИМТ» Росздравнадзора сообщила ООО «ФрутЛайн» о том. что представленные образцы медицинского изделия «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ГУ 32.50.50-001-50758989-2020». партия №
082020 не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной региезрационной докумен тации, в части проверенных характеристик.
Выявленные несоответезвия зовара I У. составленных в момент подачи документов на получение регистрационного удостоверения, возникли из-за допущенных технических ощибок в самой докумензации. т.е. не правильных измерений, указанных в ТУ.
Учитывая вышсизложст1ное, просим вернуть ООО «ФрутЛайн» медицинские изделия - «.Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020», партия № 082020 от 08.2020 г. для их дальнейшего уничтожения.
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес злектроиной почты: iTiitlineJtdrmail.ru.

NM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. Га Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 07.06 RQ № OXY - 697 Ду Медицинским организациям На № OT | 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:

«Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм x 95 мм, ТИП I по ГОСТР 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № P3H 2020/10312 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01и-2167/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_Itd@mail.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко