2 3 5 5 1 2 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 Д№ 2Q20 N. 0 t U - 6 0 7 / lr> органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о медицинском изделии, не включенном в государственный реестр Органам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство Российской Федерации и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Комплекс рентгеновский диагностический «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом- штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 0 2 . 1 1 .2 0 1 2 № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотаым КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86 , стр.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 АПР 2020 № О г ы ^в'0 7/ Z Q
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (зав. № 16413, удостоверение дата выпуска: 10 2018) от 0 2 . 1 1 .2 0 1 2 №ФСР 2012/14016) Продольное ±47,4 см от центрального +/- 800 мм перемещение положения деки поворотного стола-штатива Угол и угол поворота штатива от ±90° скорость 90° до 18° или от 90° до 30° поворота стола- (для Руководство штатива рентгенодиагностического по эксплуатации:
штатива «ОПЕРА ТЗО») Диапазон наклона стола в со скоростью 6 °/с; градусах ±90°/-90° Скорость наклона стола 5,3 градуса в сек.
Регулировка регулировку анодного тока 0,5-10 мА анодного тока в (среднее значение) в режиме диапазоне от (0 ± 0,5) до Руководство рентгеноскопии (2,5 ± 0,5) мА. по эксплуатации:
Изменение анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - с полным покрытием диапазона от 0,5 до 10 Регулировка Режим рентгенографии от 0,1 до 1000 мАс количества регулировку количества электричества электричества в диапазоне Руководство от 1,0 до 999 мА-с. При по эксплуатации:
этом выбор уставок Изменение количества осуществляется из электричества, мАс - с следующего ряда: 1 ,0 ; 1 ,2 ; полным покрытием диапазона 1,6; 2,0; 2,5; 3,2; 4; 5; 6,3; 8 ; от 0,1 до 1000 10; 12,5; 16; 20; 25; 32; 40;
50; 63; 80; 100; 125; 160;
200; 250; 320; 400; 500;
630; 800; 999.
Фокусное фокусное расстояние 1150-1350-1500 мм, расстояние между рентгеновским нет кассетодержателя, излучателем встроенный цифровой и кассетодержателем - приемник 115 см фиксировано (дополнительно 115-135- Руководство 150 см); по эксплуатаиии:
Измеряемый диапазон фокусного расстояния: 1150- 1800. Автоматическая фиксация фокусного расстояние в положениях 1150-1350-1500-1800 Выполнение Время Согласно РЭ:
линейной съемки в зависимости от с углами 20/30/40° томографии угла томографии:
8® 20® о,4-0,6 с 0,6- 1.2 с Комплектность Устройство рентгеновское Маркировка питающего Наименование питающее среднечастотное устройства:
составных микропроцессорное с Manufactured for General частей: автоматической Medical Merate S.p.a индикацией дозы на пациента и системой 24068 SERIATE (BG) - Italia самодиагностики для работы с двумя BY высоковольтными генераторами напряжения Communications Power «РЕНЕКС-Автовгн» ТУ Industries Canada Inc.
9442-019-54839165-2002 MADE IN CANADA
Паспорт:
Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой сам одиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «РЕНЕКС-Автовгн» ТУ 9442-019-54839165-2002 Стол-штатив Стол-штатив поворотный: Телеуправляемый штатив поворотный -телеуправляемый штатив  «РЕНЕКС Т20с» GMM ИЛИ -рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» GMM OPERA Т90 SHARP GMM Стол-штатив Паспорт:
поворотный Стол-штатив поворотный:
-телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» GMM ИЛИ -рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» GMM Стойка снимков Устройство-приставка для 1. Стойка снимков.
флюорографии с маркировка:
вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором il*N 4 Jkb '

и газовой пружиной Я0-Л0АШ Р4 I , * It «Флюоро-01-Ренекс» ТУ 9442-018-54839165-2002 Model TRN 430 Manufactured in ITALY for General Medical Merate S.p.a M.T. MEDICAL TECHNOLOGY S.r.l.

2. Стойка снимков. Technical Manual:
Vertical Bucky Stand
3. Стойка снимков не подключена, выполнение исследований при помощи стойки снимков невозможно
П а с п о р т '.

Стойка снимков:
Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и  газовой пружиной «Флюоро- 01-Ренекс» ТУ 9442-018- 54839165-2002 Усилитель УРИ -216/160/120 Цифровой плоскопанельныи рентгеновского детектор изображения Руководство по эксплуатаиии:
Цифровая рентгенография и рентгеноскопия выполняется с использованием динамического плоскопанельного детектора Цифровая система регистрации рентгеновских изображений на базе динамического плоскопанельного детектора Габаритные Габаритные размеры и 3 шкафа управления размеры и масса составных частей (ВхШхГл) масса комплекса должны быть 1) (1064x506x413) мм составных не более значений: 2 ) (2060x602x340) мм частей - шкаф управления: 3 ) (875x520x661) комплекса не более (1900x600x400)________
Стол-штатив поворотный (2400x850x420) мм не более (380x160x280) мм_______
Стойка с подъемником: 2300x200 мм не более (560x800x1850) мм Масса не более 120 кг Согласно ТД на стоику снимков: 130 кг Комплекс должен работать Согласно маркировке:
от трехфазной 380 В, 50 Гц сети обш;его назначения номинальным Согласно РЭ:
напряжением 380 В Комплекс присоединён к (действую щ ее значение питаю щ ей сети напряжения) с сопротивлением не более отклонениями напряжения, 0,3 Ом не связанными с работой комплекса, от минус 1 о до плюс 10 %, частотой 50 Гц и  сопротивлением питающей сети 0,15 Ом.
Комплекс должен иметь По прошествии 5 минут с звуковой сигнал, начала который включается по экспозиции аппарат выдает истечении 5 мин. предупреждаю щ ее просвечивания и сообщение прекращается после выключения высокого напряжения.__________
Сведения о Общий суммарный фильтр Сведения о общей общей при анодном фильтрации фильтрации напряжении до 125 кВ отсутствуют должен составлять не менее 4,0 мм А1 при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм А1 и 5,0 мм А 1 при анодном напряжении свыше 125 кВ Первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского из.лучения, входящего в пациента при нормальном использовании, не должен быть менее 2 1 мм А 1 при выбранном значении уставки анодного напряжения 70 кВ._______
Сведения о Дополнительные фильтры Сведения о сменяемых сменяемых должны сменяться без дополнительных фильтрах дополнитель­ применения инструмента. отсутствуют ных фильтрах Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне.
Маркировка Надписи на табличках Не на всех табличках дата должны быть выпуска и выполнены номер изделия нанесены фотохимическим_____ механическим клеймением.
 способом, кроме даты вы пуска и порядкового номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением.
Маркировка на Комплекс должен иметь, на Маркировка на лицевой лицевой лицевой панели панели панели пульта управления изображение товарного знака завода-изготовителя и условное обозначение комплекса.

Предупреждаю Физиологические эффекты На изделии отсутствуют щие символы (символы и знаки радиационной предупреждающие опасности надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорощо видно после установки изделия в месте эксплуатации.______
 Приложение к письму Росздравнадзора от о 9 АПР 2020_ _ _ _ _ _ o z u - ^ o y / г о .

ФОЮ 1 РЛФИК и и к л и я и МАРКИРОВКА ОБРАЗЦА.

2355124
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ an территориальных _03 АПР 200 №» 0264-609/7Р органов Росздравнадзора На № от
р = Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр Органам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов
(индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Комплекс рентгеновский диагностический «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом- штативом поворотным КРДЦ - T20/T2000 — «РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86, стр.2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.